肌紅蛋白（Myo）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20152401271

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

2023-02-21

2025-08-27

試劑盒由測(cè)試卡、磁卡、全血緩沖液，說明書組成。rn測(cè)試卡由檢測(cè)條和卡殼組成，檢測(cè)條包含樣品墊、玻璃纖維（包被有熒光顆粒-Myo抗體偶合物）、硝酸纖維素膜（檢測(cè)區(qū)包被有Myo單克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG)、吸水紙、PVC板；磁卡載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息；全血緩沖液為磷酸鹽緩沖液。

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中的肌紅蛋白（Myo）含量。

2020-09-02: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道1183號(hào)南山云谷創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園山水樓6樓B”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市公明辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)5樓A區(qū)”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”。nn2020-09-02: 1、注冊(cè)人名稱由“深圳市錦瑞電子有限公司”變更為“深圳市錦瑞生物科技有限公司”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)桃源街道平山民企科技園7棟5樓”變更為“深圳市公明辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)5樓A區(qū)”。n2020-09-02: 產(chǎn)品說明書由“適用于深圳市錦瑞生物科技有限公司生產(chǎn)的FA50熒光免疫定量分析儀?！弊兏鼮?“注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共2頁）?！?nn2023-02-22: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號(hào)2棟501室(僅為倉庫使用）”。

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號(hào)2棟501室(僅為倉庫使用）

10T/盒、25T/盒、50T/盒、100T/盒

試劑盒儲(chǔ)存于2-30℃，鋁箔袋在密封狀態(tài)下，有效期為18個(gè)月。不可冷凍。鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。生產(chǎn)日期見外包裝盒。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152401271”注冊(cè)證共同使用。