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25-羥基維生素D校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D校準(zhǔn)品

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222402177

注冊(cè)人住所：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2027-12-13

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品主要成分為合成25-羥基維生素D(25-OH-Vit-D)抗原，并含有穩(wěn)定劑。校準(zhǔn)品C0：25-羥基維生素D濃度為0ng/mL的含約0.05%Proclin300的牛血清基質(zhì)溶液；校準(zhǔn)品C1：25-羥基維生素D濃度為10±1ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質(zhì)溶液；校準(zhǔn)品C2：25-羥基維生素D濃度為20±2ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質(zhì)溶液；校準(zhǔn)品C3：25-羥基維生素D濃度為40±4ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質(zhì)溶液；校準(zhǔn)品C4：25-羥基維生素D濃度為80±8ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質(zhì)溶液；校準(zhǔn)品C5：25-羥基維生素D濃度為100±10ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質(zhì)溶液。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換，各濃度校準(zhǔn)品不確定度詳見靶值表。

適用范圍：

用于泰州澤成生物技術(shù)有限公司配套檢測(cè)系統(tǒng)上25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)項(xiàng)目測(cè)定時(shí)的系統(tǒng)校準(zhǔn)。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2024-11-21適用儀器變化 由“泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生產(chǎn)的RA Analyzer 15 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。法國免疫診斷系統(tǒng)有限公司IDS France生產(chǎn)的IDS—iSYS 全自動(dòng)生化免疫分析儀。歐蒙醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷股份公司生產(chǎn)的RA Analyzer 10 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。歐蒙醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷股份公司生產(chǎn)的i10、i10T全自動(dòng)生化免疫分析儀。深圳迎凱生物科技有限公司生產(chǎn)的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的SMART 6500H、SMART 500H全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。復(fù)星診斷科技（長(zhǎng)沙）有限公司生產(chǎn)的F-i3000、F-i3000M型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。復(fù)星診斷科技（合肥）有限公司生產(chǎn)的LUMIART-II-3、F-i1000型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤疤┲轁沙缮锛夹g(shù)有限公司生產(chǎn)的 POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto 型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的 CIA 600、CIA 1200、CIA1200M、CIA 1800 型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。泰州 澤 成 生 物 技 術(shù) 有 限 公 司 生 產(chǎn) 的 CIA600 、 CIA1200 、CIA1200M、CIA1800、CIA2800 型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 生產(chǎn) 的 RAAnalyzer 15 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。法國免疫診斷系統(tǒng)有限公司 IDS France 生產(chǎn)的 IDS—iSYS 全自動(dòng)生化免疫分析儀。歐蒙醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷股份公司生產(chǎn)的 RA Analyzer 10 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。歐蒙醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)診斷股份公司生產(chǎn)的 i10、i10T 全自動(dòng)生化免疫分析儀。深圳迎凱生物科技有限公司生產(chǎn)的 Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的 SMART 6500H、SMART500H 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。復(fù)星診斷科技（長(zhǎng)沙）有限公司生產(chǎn)的 F-i3000、F-i3000M 型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。復(fù)星診斷科技（合肥）有限公司生產(chǎn)的 LUMIART-II-3、F-i1000型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。希森美康株式會(huì)社生產(chǎn)的 HISCL-800、HISCL-5000 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

型號(hào)規(guī)格：

6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 2~8℃保存，未開封前，可穩(wěn)定20個(gè)月。 2. 試劑開封后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用，2～8℃保存，避免陽光直射。 3.生產(chǎn)日期和失效日期見包裝標(biāo)簽。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222402177”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第59批 25-羥基維生素D校準(zhǔn)品 蘇械注準(zhǔn)20222402177 6X0.5mL 2000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批） 25-羥基維生素D校準(zhǔn)品 蘇械注準(zhǔn)20222402177 6×0.5mL 2000
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