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特種蛋白質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

特種蛋白質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

江蘇質(zhì)源生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20232400763

注冊(cè)人住所：

徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)珠江東路10號(hào)淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A5三層?xùn)|

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-02

有效期至：

2028-06-01

結(jié)構(gòu)及組成：

特種蛋白質(zhì)控品：形態(tài)：凍干粉，液態(tài)；組成成分：在緩沖液的基礎(chǔ)上添加了11項(xiàng)（α1微球蛋白（α1-MG）、α2巨球蛋白（α2-MG）、β2微球蛋白（β2-MG）、免疫球蛋白K輕鏈（KAP）、免疫球蛋白Lambda輕鏈（LAM）、尿微量白蛋白（MALB）、轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）、免疫球蛋白G（IgG)、胱抑素C（CysC)、視黃醇結(jié)合蛋白（RBP）、肌酐（Cre））的高純度生物原料和含5%的穩(wěn)定劑海藻糖以及0.1%的防腐劑普樂(lè)凈300的磷酸鹽緩沖液（20mM，pH=7.4±0.2）；主要組分生物源性：來(lái)源于大腸桿菌：α1-MG、RBP；來(lái)源于人血清/血漿：α2-MG、β2-MG、TRF、IgG；來(lái)源于人尿液：KAP、LAM、MALB、CysC；化學(xué)品：Cre、海藻糖、普樂(lè)凈300。濃度水平：項(xiàng)目名稱(chēng) Level1 Level2 Level3 α1-MG（mg/L） 0.1≤Level1≤15 15

適用范圍：

用于（二類(lèi)）尿液中α1微球蛋白（α1-MG）、α2巨球蛋白（α2-MG）、β2微球蛋白（β2-MG）、免疫球蛋白K輕鏈（KAP）、免疫球蛋白Lambda輕鏈（LAM）、尿微量白蛋白（MALB）、轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）、免疫球蛋白G（IgG)、胱抑素C（CysC)、視黃醇結(jié)合蛋白（RBP）、肌酐（Cre）項(xiàng)目檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)珠江東路10號(hào)淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A5三層?xùn)|

型號(hào)規(guī)格：

3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*2瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml*1瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml*3瓶、2水平(L1和L2)*1.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*1.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*2.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*2.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*3.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*5.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*5.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*0.5ml*1瓶、2水平(L1和L3)*0.5ml*3瓶、2水平(L1和L3)*1.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*1.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*2.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*2.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*3.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*3.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*5.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*5.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*0.5ml*1瓶、2水平(L2和L3)*0.5ml*3瓶、2水平(L2和L3)*1.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*1.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*2.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*2.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*3.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*3.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*5.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*5.0ml*3瓶、1水平(L1)*0.5ml* 3瓶、1水平(L1)*0.5ml* 6瓶、1水平(L1)*1.0ml* 3瓶、1水平(L1)*1.0ml* 6瓶、1水平(L1)*2.0ml* 3瓶、1水平(L1)*2.0ml* 6瓶、1水平(L1)*3.0ml* 3瓶、1水平(L1)*3.0ml* 6瓶、1水平(L1)*5.0ml* 3瓶、1水平(L1)*5.0ml* 6瓶、1水平(L2)*0.5ml* 3瓶、1水平(L2)*0.5ml* 6瓶、1水平(L2)*1.0ml* 3瓶、1水平(L2)*1.0ml* 6瓶、1水平(L2)*2.0ml* 3瓶、1水平(L2)*2.0ml* 6瓶、1水平(L2)*3.0ml* 3瓶、1水平(L2)*3.0ml* 6瓶、1水平(L2)*5.0ml* 3瓶、1水平(L2)*5.0ml* 6瓶、1水平(L3)*0.5ml* 3瓶、1水平(L3)*0.5ml* 6瓶、1水平(L3)*1.0ml* 3瓶、1水平(L3)*1.0ml* 6瓶、1水平(L3)*2.0ml* 3瓶、1水平(L3)*2.0ml* 6瓶、1水平(L3)*3.0ml* 3瓶、1水平(L3)*3.0ml* 6瓶、1水平(L3)*5.0ml* 3瓶、1水平(L3)*5.0ml* 6瓶注：凍干粉與液態(tài)質(zhì)控品規(guī)格一致，均為上述規(guī)格。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

凍干粉質(zhì)控品：開(kāi)瓶前，可于2℃~8℃保存24個(gè)月；液態(tài)質(zhì)控品：開(kāi)瓶前，可于2℃~8℃保存12個(gè)月；開(kāi)封/復(fù)溶后，可于2℃~8℃保存7天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 特種蛋白質(zhì)控品 蘇械注準(zhǔn)20232400763 2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶 11700.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 特種蛋白質(zhì)控品 蘇械注準(zhǔn)20232400763 2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶 11700.0000
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