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降鈣素原（PCT）質控品

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

降鈣素原（PCT）質控品

注冊(備案)號：

粵械注準20192400850

注冊人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)神農路6號A3幢3樓B區(qū)；增設1處經(jīng)營場所，具體為：中山市火炬開發(fā)區(qū)神農路6號A2幢西1層（一照多址）

批準(備案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2024-07-29

結構及組成：

反應成分：重組PCT抗原rn非反應成分：新生牛血清rn靶值范圍：批特異，詳見附錄靶值單

適用范圍：

用于降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）實驗室檢測的內部質量控制，觀察和控制檢測過程的精密度。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2023-03-13: 1、注冊人住所由“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農路6號A3幢3樓B區(qū)”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農路6號A3幢3樓B區(qū)；增設1處經(jīng)營場所，具體為：中山市火炬開發(fā)區(qū)神農路6號A2幢西1層（一照多址）”。rn2、生產地址由“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農路6號A3幢3樓B區(qū)”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農路6號A3幢3樓B區(qū)；中山市火炬開發(fā)區(qū)神農路6號A2幢西1層”。

生產地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)神農路6號A3幢3樓B區(qū)；中山市火炬開發(fā)區(qū)神農路6號A2幢西1層

型號規(guī)格：

高濃度：1 X 1.0 mL，低濃度：1 X 1.0 mL

產品儲存條件及有效期：

2-8℃保存，有效期為12個月。開瓶后，放置在2-8℃保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192400850”注冊證共同使用。

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