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降鈣素原（PCT）質控品

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

降鈣素原（PCT）質控品

注冊(備案)號：

湘械注準20212401387

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號廠房601

批準(備案)日期：

2022-07-19

有效期至：

2026-07-21

結構及組成：

降鈣素原(PCT)質控品主要組成成分:PCT 抗原、牛血清白蛋白、Tris

適用范圍：

本產品與湖南樂準智芯生物科技有限公司(以下簡稱“樂準”)的儀器、試劑盒和校準品配套使用,用于經樂準 PCT 校準品校準的樂準化學發(fā)光免疫分析系統,供對樣本中 PCT 項目檢時,對測定結果準確性或重復性的質量控制及實驗室的能力驗證。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時間：2023-02-16n變更內容：1、變更申請人名稱由“湖南樂準智芯生物科技有限公司”變更為“湖南樂準生物科技有限公司”。2、變更申請人住所由“長沙高新開發(fā)區(qū)文軒路27號麓谷鈺園F1棟2001-2003室”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號廠房601”。3、變更生產地址由“長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號順暢高新產業(yè)園南棟1層。”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號順暢高新產業(yè)園南棟1層”。

生產地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號順暢高新產業(yè)園南棟1層

型號規(guī)格：

Ⅰ型:PCT-QC1×1 瓶,復溶后的體積為 1.0mL,PCT-QC2×1 瓶,復溶后的體積為 1.0mL; Ⅱ型:PCT-QC1×1 瓶,復溶后的體積為 2.0mL,PCT- QC2×1 瓶,復溶后的體積為 2.0mL; Ⅲ型:PCT-QC1×2 瓶,復溶后的體積 為 1.0mL,PCT-QC2×2 瓶,復溶后的體積為 1.0mL。

產品儲存條件及有效期：

1.未開封的質控品在 2℃～8℃條件下密封避光保存，有效期為 24 個月；開瓶復溶后的質控品在 2℃～8℃條件下避光密封保存，有效期為7 天。 2.未開封的質控品應在 2℃～8℃條件下進行運輸。經模擬運輸試驗驗證，中轉期間脫離冷鏈總時間不超過 48 小時，試劑盒性能仍符合要求（脫離溫度 10℃～30℃，脫離次數不大于 4 次，每次脫離時間不大于 12 小時）。

管理類別：

第二類

備注：

無

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