雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
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胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
失效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20192401207
注冊(cè)人住所：
中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)祥興路6號(hào)數(shù)貿(mào)大廈北翼7層711卡、712卡、713卡
批準(zhǔn)(備案)日期：
2019-11-19
有效期至：
2024-11-18
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）和質(zhì)控品（選配）組成；rn其中R1：磷酸鹽緩沖液，15mmol/L；rnR2：包被PGⅡ抗體（兔抗）的膠乳顆粒，約20mL/L；rn校準(zhǔn)品：含胃蛋白酶原Ⅱ的溶液、磷酸鹽緩沖液；rn質(zhì)控品：含胃蛋白酶原Ⅱ的溶液、磷酸鹽緩沖液。
適用范圍：
用于體外定量測(cè)定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量；臨床上主要用于評(píng)價(jià)胃底粘腺病變。不得用于腫瘤的輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)祥興路6號(hào)數(shù)貿(mào)大廈北翼7層711卡、712卡、713卡
型號(hào)規(guī)格：
R1：1×27mL、R2：1×5mL；R1：2×27mL、R2：2×5mL；R1：1×54mL、R2：1×10mL；R1：2×54mL、R2：2×10mL；R1：4×54mL、R2：4×10mL；50人份/盒（R1：50×0.162mL、R2：1×1.5mL）；200人份/盒（R1：1×32.4mL、R2：1×6.0mL）；校準(zhǔn)品（5個(gè)水平，選配）：5×1.0mL；5×0.5mL；質(zhì)控品（2個(gè)水平，選配）：2×1.0mL；2×0.5mL。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒在2～8℃無(wú)腐蝕性氣體中避光儲(chǔ)存，若無(wú)污染，可穩(wěn)定12個(gè)月。試劑開(kāi)瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月，建議盡快用完。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定保存1個(gè)月。
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第45批 | 胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20192401207 | R1：2×54mL、R2：2×10mL、校準(zhǔn)品（5個(gè)水平）：5×0.5mL、質(zhì)控品（2個(gè)水平）：2×0.5mL | 52600.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第45批 | 胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20192401207 | R1：1×27mL、R2：1×5mL、校準(zhǔn)品（5個(gè)水平）：5×0.5mL、質(zhì)控品（2個(gè)水平）：2×0.5mL | 14200.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第45批 | 胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20192401207 | R1：2×27mL、R2：2×5mL、校準(zhǔn)品（5個(gè)水平）：5×0.5mL、質(zhì)控品（2個(gè)水平）：2×0.5mL | 14200.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） | 胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20192401207 | R1：1×27mL、R2：1×5mL；校準(zhǔn)品（5個(gè)水平）：5×0.5mL；質(zhì)控品（2個(gè)水平）：2×0.5mL | 17750 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） | 胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20192401207 | R1：2×27mL、R2：2×5mL；校準(zhǔn)品（5個(gè)水平）：5×0.5mL；質(zhì)控品（2個(gè)水平）：2×0.5mL | 33750 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） | 胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20192401207 | R1：2×54mL、R2：2×10mL；校準(zhǔn)品（5個(gè)水平）：5×0.5mL；質(zhì)控品（2個(gè)水平）：2×0.5mL | 65750 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） | 胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20192401207 | R1：2×27mL、R2：2×5mL | 32000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） | 胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20192401207 | R1：2×54mL、R2：2×10mL | 64000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） | 胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20192401207 | R1：1×27mL、R2：1×5mL | 16000 |
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