雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
皖械注準20222400202
注冊人住所：
安徽省合肥市高新區(qū)天達路71號路華億科學園F座3樓310、311室
批準(備案)日期：
2022-08-16
有效期至：
2027-08-15
結(jié)構(gòu)及組成：
R1 乙酸鎂溶液 18.5mmol\\/L\\r\\n氧化型輔酶Ⅰ 3.95mmol\\/L\\r\\n己糖激酶 10KU\\/L\\r\\nCK-MM 抗體 2mL\\/L\\r\\n葡萄糖 5.0g\\/L\\r\\nR2 氫氧化鈉溶液 23.25mmol\\/L\\r\\n葡萄糖-6-磷酸脫氫酶 14KU\\/L\\r\\n二磷酸腺苷鉀鹽·2 合水 11.97mmol\\/L\\r\\n磷酸肌酸二鈉鹽.4 合水 107mmol\\/L\\r\\n校準品：肌酸激酶同工酶 、牛血清\\r\\n目標濃度：（152.0～228.0）U\\/L\\r\\n質(zhì)控品：肌酸激酶同工酶、牛血清\\r\\n水平 1 目標濃度：（20.0～30.0）U\\/L\\r\\n水平 2 目標濃度：（128.0～192.0）U\\/L
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測定人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活力。
變更情況：
在2024年01月18日變更如下：注冊人住所由“合肥市高新區(qū)天達路71號華億科學園A2座8樓801、802、809” 變更為 “安徽省合肥市高新區(qū)天達路71號路華億科學園F座3樓310、311室 ”。
生產(chǎn)地址：
蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)南次一路369號
型號規(guī)格：
試劑：\\r\\nR1:40mL×1，R2:10mL×1； R1:40mL×2，R2:10mL×2；\\r\\nR1:40mL×3，R2:10mL×3； R1:60mL×1，R2:15mL×1；\\r\\nR1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:15mL×4；\\r\\nR1:60mL×4，R2:30mL×2； R1:80mL×1，R2:20mL×1；\\r\\nR1:80mL×2，R2:20mL×2。\\r\\n校準品（選配）：0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；5mL×1\\r\\n質(zhì)控品（選配）：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；5mL×2
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑、校準品、質(zhì)控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 個月，避免冷凍。\\r\\n試劑開瓶后，在 2℃～8℃可穩(wěn)定 30 天。\\r\\n校準品和質(zhì)控品復溶后，在-20℃密閉保存可穩(wěn)定 30 天。試劑、校準品、質(zhì)控品于2℃～8℃密封保存，有效期12個月，避免冷凍。\\r\\n試劑開瓶后，在2℃～8℃可穩(wěn)定30天。\\r\\n校準品和質(zhì)控品復溶后，在-20℃密閉保存可穩(wěn)定30天。
管理類別：
第二類
備注：
注冊人制度產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)：蕪湖森愛馳生物科技有限公司（生產(chǎn)地址：蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)南次一路369號）。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） | 皖械注準20222400202 | R1:60mL×2，R2:15mL×2 | 2400.0000 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） | 皖械注準20222400202 | R1:60mL×2，R2:15mL×2 | 2400.00 |
| 2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） | 皖械注準20222400202 | R1:60mL×2，R2:15mL×2 | 2400.00 |
| 江西省+動態(tài)第56批 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） | 皖械注準20222400202 | R1:60mL×2，R2:15mL×2 | 2400.0000 |
| 江西省+動態(tài)第56批 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） | 皖械注準20222400202 | R1:40mL×3，R2:10mL×3 | 2400.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批） | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） | 皖械注準20222400202 | R1:60ml×2，R2:15ml×2 | 2400 |
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