肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）

廣州市伊川生物科技有限公司

粵械注準(zhǔn)20162401425

廣州市蘿崗區(qū)開(kāi)源大道188號(hào)E棟6層、F棟6層。

2023-01-31

2026-06-15

為液體雙試劑，主要組成成分包括試劑rnR1：咪唑:50mol/L、葡萄糖:30mmol/L、二磷酸腺苷:3mmol/L、輔酶Ⅱ:2mmol/L、己糖激酶:3KU/L、6-磷酸葡萄糖脫氫酶:3KU/L、N-乙酰半胱氨酸:30mmol/L、CK-MM抗體:2ml/L；rnR2：磷酸肌酸鈉:50mmol/Lrn質(zhì)控品（選配）：肌酸激酶同工酶（具體濃度見(jiàn)瓶簽標(biāo)示值）。

適用于體外定量測(cè)定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。

2023-01-31: 1、主要組成成分由“為液體雙試劑，主要組成成分包括試劑rnR1：咪唑:50mol/L、葡萄糖:30mmol/L、二磷酸腺苷:3mmol/L、輔酶Ⅱ:2mmol/L、己糖激酶:3KU/L、6-磷酸葡萄糖脫氫酶:3KU/L、N-乙酰半胱氨酸:30mmol/L、CK-MM抗體:2ml/L； R2：磷酸肌酸鈉:50mmol/L”變更為:“為液體雙試劑，主要組成成分包括試劑rnR1：咪唑:50mol/L、葡萄糖:30mmol/L、二磷酸腺苷:3mmol/L、輔酶Ⅱ:2mmol/L、己糖激酶:3KU/L、6-磷酸葡萄糖脫氫酶:3KU/L、N-乙酰半胱氨酸:30mmol/L、CK-MM抗體:2ml/L； R2：磷酸肌酸鈉:50mmol/L 質(zhì)控品（選配）：肌酸激酶同工酶（具體濃度見(jiàn)瓶簽標(biāo)示值）。 ”;rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共7頁(yè)）;rn3、包裝規(guī)格由“30mL/盒、75mL/盒 、100mL/盒、150mL/盒、300mL/盒、210T/盒；”變更為:“30mL(R1:1×24mL，R2:1×6mL)； 75mL(R1:1×60mL，R2:1×15mL)； 100mL(R1:1×80mL，R2:1×20mL)； 150mL(R1:2×60mL，R2:2×15mL)； 300mL(R1:4×60mL，R2:4×15mL)； 210測(cè)試/盒（R1：1×36mL，R2:1×9mL）； 2×250測(cè)試/盒（R1：2×40mL，R2:2×10mL）； 2×300測(cè)試/盒（R1：2×60mL，R2:2×15mL） 質(zhì)控品（選配）：凍干型 1mL×1（水平1：1mL×1） 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） ”;rn4、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，自檢定合格之日起有效期為365天。開(kāi)瓶后儲(chǔ)存于2℃～8℃上機(jī)使用，避光環(huán)境下，有效期為30天?！弊兏鼮?“在2℃～8℃避光保存，自檢定合格之日起有效期為365天，生產(chǎn)日期見(jiàn)包裝盒或瓶標(biāo)簽；試劑開(kāi)瓶后儲(chǔ)存于2℃-8℃上機(jī)使用，避光環(huán)境下，有效期為30天。 質(zhì)控品在2℃～8℃避光保存，自生產(chǎn)之日起有效期為為365天；復(fù)溶后-20℃避光保存，可穩(wěn)定14天，只可解凍一次。 ”;rn5、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共2頁(yè)）。

廣州市蘿崗區(qū)開(kāi)源大道188號(hào)E棟6層、F棟6層。

30mL(R1:1×24mL，R2:1×6mL)；rn75mL(R1:1×60mL，R2:1×15mL)；rn100mL(R1:1×80mL，R2:1×20mL)；rn150mL(R1:2×60mL，R2:2×15mL)；rn300mL(R1:4×60mL，R2:4×15mL)；rn210測(cè)試/盒（R1：1×36mL，R2:1×9mL）；rn2×250測(cè)試/盒（R1：2×40mL，R2:2×10mL）；rn2×300測(cè)試/盒（R1：2×60mL，R2:2×15mL）rn質(zhì)控品（選配）：凍干型 rn1mL×1（水平1：1mL×1）rn1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）

在2℃～8℃避光保存，自檢定合格之日起有效期為365天。開(kāi)瓶后儲(chǔ)存于2℃～8℃上機(jī)使用，避光環(huán)境下，有效期為30天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162401425”注冊(cè)證共同使用。