醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

上海昊海生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20153140607

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號(hào)

2020-05-26

2025-05-25

本品為無色透明的粘稠液體，主要成分為透明質(zhì)酸鈉，透明質(zhì)酸鈉原料從雞冠中提取。透明質(zhì)酸鈉是由（1-β-4）D葡糖醛酸（1-β-3）N-乙?；?D氨基葡糖的雙糖重復(fù)單位組成的粘多糖。透明質(zhì)酸鈉質(zhì)量濃度10mgml。該產(chǎn)品采用終產(chǎn)品濕熱滅菌達(dá)到無菌，一次性使用。

本品輔助用于預(yù)防或減少腹（盆）腔手術(shù)的術(shù)后粘連。

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號(hào)

質(zhì)量濃度10mgml，每支裝量：2ml、2.5ml、3ml。

第三類

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作：1、根據(jù)透明質(zhì)酸鈉可能參與腫瘤細(xì)胞擴(kuò)散的相關(guān)研究報(bào)道以及臨床上腹盆腔手術(shù)所涉及的腫瘤因素，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品是否會(huì)促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生長、擴(kuò)散及遷移進(jìn)行進(jìn)一步研究。2、進(jìn)行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。3、提供規(guī)范的臨床試驗(yàn)資料評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性與有效性。4、針對(duì)適應(yīng)證，研究評(píng)估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過程；是否屏抗生素?cái)U(kuò)散及促進(jìn)細(xì)菌生長繁殖。原注冊(cè)證編號(hào)為：國械注準(zhǔn)20153640607