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胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊(備案)號：

湘械注準20222400826

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層

批準(備案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2027-05-15

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由R1、M、R2、校準品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。R1:含0.1M Tris的分析緩沖液；M:0.4mg/mL已偶聯(lián)INS抗體的磁微粒溶于0.1M Tris緩沖液中；R2:0.1ug/mL已標記堿性磷酸酶的INS抗體溶于0.1M Tris緩沖液中；校準品(選配):INS抗原溶于0.1M Tris緩沖液中；質(zhì)控品(選配):INS抗原溶于0.1M Tris緩沖液中。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中胰島素（INS）的濃度，臨床上主要用于評價胰島功能。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層

型號規(guī)格：

25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、110測試/盒、150測試/盒、200測試/盒；校準品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2；質(zhì)控品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定56天。運輸和保存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法) 湘械注準20222400826 100測試|盒 721.8000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） 湘械注準20222400826 100測試/盒 1724.00