胰島素（INS）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

桂械注準(zhǔn)20212400156

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

2021-09-02

2026-09-01

試劑一：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ； 磁微粒：磁微粒偶聯(lián)生物素化的胰島素抗體 0.04%、三羥甲基氨基甲烷 緩沖液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ； 試劑二：堿性磷酸酶標(biāo)記的胰島素抗體 0.1%、三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ； 校準(zhǔn)品：胰島素、三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M ； 質(zhì)控品：胰島素、三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M 。

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中的胰島素的含量，臨床上主 要用于評(píng)價(jià)胰島功能。

同意該產(chǎn)品變更如下：1、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“1.儲(chǔ)存條件：2℃～8℃保存，避免陽光直射。2.有效期：未開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為12個(gè)月；已開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為28天?！弊兏鼮椤?.儲(chǔ)存條件：2℃～8℃保存，避免陽光直射。2.有效期：未開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為15個(gè)月；已開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為28天?！保?、其它變更內(nèi)容詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書變更對(duì)比表。

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)、桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-02號(hào)

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1.儲(chǔ)存條件：2℃～8℃保存，避免陽光直射。rn2.有效期：未開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為15個(gè)月；已開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為28天。

第二類