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胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20172400769

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-12-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:MOPSO（pH7.4）緩沖液 0.1M；R2：MOPSO（pH7.4）緩沖液 0.1M、包被了羊抗CysC抗體的聚苯乙烯粒子；校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品： PBS緩沖液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；樣本稀釋液：PBS緩沖液、牛血清白蛋白。

適用范圍：

試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或尿液樣本中胱抑素C（CysC）的含量，作輔助診斷用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

1. 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格：\\n規(guī)格9(352mL)：R1：4×68mL；R2：4×20mL；\\n校準(zhǔn)品：5×0.5mL；質(zhì)控品：2×0.5mL；\\n樣本稀釋液：1×8mL\\n規(guī)格10：試劑：4×360T；校準(zhǔn)品：5×0.5mL；\\n質(zhì)控品：2×0.5mL；樣本稀釋液：1×8mL。\\n2. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見(jiàn)附件2（共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400769”注冊(cè)證共同使用。;2018-06-22,1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見(jiàn)附件1 (共2頁(yè)）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更、延長(zhǎng)產(chǎn)品開(kāi)瓶有效期及文字性變更，詳見(jiàn)附件3(共3頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400769”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-03,1. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更檢測(cè)條件及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）；\\n2. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)增加適用機(jī)型科華Polaris c1100,Polaris c2100全自動(dòng)生化分析儀、增加尿液樣本類(lèi)型及尿液的參考區(qū)間、其他文字性變更，詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更表，附件2（共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400769”注冊(cè)證共同使用。;2021-11-12,1.醫(yī)療器械注冊(cè)證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“R1:MOPSO（PH7.4）緩沖液0.1M；R2：MOPSO（PH7.4）緩沖液0.1M、包被了羊抗CysC抗體的聚苯乙烯粒子；校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品： PBS緩沖液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；樣本稀釋液：PBS緩沖液、牛血清白蛋白。”。\\n2.增加包裝規(guī)格：\\n規(guī)格25（150mL）：R1: 2×60mL，R2: 1×30mL, 校準(zhǔn)品：5×0.5mL,質(zhì)控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×8mL；\\n規(guī)格26（150mL）：R1: 2×60mL，R2: 1×30mL，樣本稀釋液：1×8mL。\\n3.產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光保存，有效期1年”變更為“2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月”。\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見(jiàn)附件1(共5頁(yè)）。\\n5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字變更，詳見(jiàn)附件2(共5頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400769”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-01,1. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更準(zhǔn)確度檢驗(yàn)方法及文字性變更，詳見(jiàn)附件1(共1頁(yè)）。\\n2. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400769”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-06-15,1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更包裝規(guī)格，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品規(guī)格及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共3頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更包裝規(guī)格、適用儀器及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件3（共5頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400769”注冊(cè)證共同使用。;2023-12-19

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

\\/

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20172400769 規(guī)格22（1440T）：R1：4×360T，R2：4×360T，樣本稀釋液：1×8mL 21052.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20172400769 規(guī)格2（180mL）：R1: 2×72mL，R2: 1×36mL,校準(zhǔn)品：5×0.5mL,質(zhì)控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×8mL 14454.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20172400769 規(guī)格2（180mL）：R1: 2×72mL，R2: 1×36mL,校準(zhǔn)品：5×0.5mL,質(zhì)控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×8mL 14256.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20172400769 規(guī)格12（1200T）：R1：4×300T，R2：2×600T，校準(zhǔn)品：5×0.5mL,質(zhì)控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×8mL 14004.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20172400769 規(guī)格8（50mL）：R1： 2×20mL，R2：2×5mL，校準(zhǔn)品：5×0.5mL,質(zhì)控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×4mL 5400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20172400769 規(guī)格8（50mL）：R1： 2×20mL，R2：2×5mL，校準(zhǔn)品：5×0.5mL,質(zhì)控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×4mL 3960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20172400769 規(guī)格?20（50mL）：R1：2×20mL，R2：2×5mL，樣本稀釋液：1×4mL 8100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20172400769 規(guī)格10（1440T）：R1：4×360T，R2：4×360T，校準(zhǔn)品：5×0.5mL,質(zhì)控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×8mL 21050.0640
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20172400769 規(guī)格24（1200T）：R1：4×300T，R2：2×600T，樣本稀釋液：1×8mL 14004.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20172400769 規(guī)格14（180mL）：R1:2×72mL，R2:1×36mL,樣本稀釋液：1×8mL 29160.0000
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