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測序反應通用試劑盒

國產 備案 第一類
產品名稱：

測序反應通用試劑盒

注冊(備案)號：

滬閔械備20200091號

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)江月路999號1幢707室

批準(備案)日期：

2020-03-13

有效期至：

結構及組成：

產品主要由緩沖液A、酶混合液A、酶混合液B、無核酶水、緩沖液B1-B6、測序引物B1-B6。

適用范圍：

本品為人類基因測序的一組常用試劑，與基因分析儀配合使用，完成基因測序過程并獲取樣本基因序列信息。本產品不用于全基因組測序。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

糾正備案人的住所、生產地址和研制場地信息，內容與上海安甲生物科技有限公司營業(yè)執(zhí)照的信息保持一致；生產場地中的倉庫和原材料庫布局重新劃分；糾正產品規(guī)格\\/型號為24人份\\/盒；更新公司的聯系電話；根據穩(wěn)定性研究資料，延長產品效期至18個月；更新生產備案憑證編號；增加產品說明書中表2和表4表頭信息。;2023-06-13,調整《產品技術要求》中對試劑裝量的要求為：試劑盒各組分裝量不小于標簽標示量，另外糾正個別病句；更新《生產制造信息》和《產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿》中關于外觀和試劑裝量要求的相關內容；提交三批次產品的檢驗報告。;2023-07-05

生產地址：

上海市閔行區(qū)江月路999號1幢707室

型號規(guī)格：

產品儲存條件及有效期：

12個月

管理類別：

第一類

備注：

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 測序反應通用試劑盒 滬閔械備20200091號 24人份/盒 84000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十四批） 測序反應通用試劑盒 滬閔械備20200091號 24T 122400
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