超敏C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

駿實(shí)生物科技（上海）有限公司

滬械注準(zhǔn)20142400091

上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)

2019-06-28

2024-06-27

R1：磷酸鹽、PEG6000；R2：磷酸鹽、羊抗人CRP抗體。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中C-反應(yīng)蛋白的濃度，作輔助診斷用。

注冊(cè)人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號(hào)8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400091”注冊(cè)證共同使用。;2020-08-06,1.醫(yī)療器械注冊(cè)證，增加包裝規(guī)格、主要組成成分增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，詳見附件1(共2頁(yè)）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求增加包裝規(guī)格，增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法，詳見附件2(共12頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書增加包裝規(guī)格、主要組成成分增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件2(共5頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400091”注冊(cè)證共同使用。;2021-08-11,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號(hào)8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400091”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-02-27,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號(hào)8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400091”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-09-07,1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更準(zhǔn)確度指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件 1（共 12頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品說(shuō)明書變更性能指標(biāo)，詳見附件 2（共 1 頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400091”注冊(cè)證共同使用。;2023-10-18

上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)一樓A區(qū)、二樓A區(qū)

R1：1×60mL R2：1×15mL\\tR1：2×60mL R2：2×15mL\\nR1：2×60mL R2：1×30mL\\tR1：4×60mL R2：4×15mL\\nR1：4×60mL R2：2×30mL\\tR1：4×60mL R2：1×60mL\\nR1：8×60mL R2：8×15mL\\tR1：8×60mL R2：2×60mL\\nR1：1×80mL R2：1×20mL\\tR1：2×80mL R2：2×20mL\\nR1：3×80mL R2：3×20mL\\tR1：3×80mL R2：1×60mL\\nR1：4×80mL R2：4×20mL\\tR1：4×80mL R2：1×80mL\\nR1：6×80mL R2：6×20mL\\tR1：6×80mL R2：2×60mL\\nR1：1×48mL R2：1×12mL\\tR1：2×48mL R2：1×24mL\\nR1：2×48mL R2：2×12mL\\tR1：3×48mL R2：3×12mL\\nR1：3×48mL R2：1×36mL\\tR1：2×72mL R2：1×36mL\\nR1：4×48mL R2：2×24mL\\tR1：4×48mL R2：1×48mL\\nR1：4×72mL R2：1×72mL\\t\\n8×60測(cè)試數(shù)（即8×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））\\n16×60測(cè)試數(shù)（即16×（R1:17.2mL+ R2:4.3mL））\\n1×200測(cè)試數(shù)（即1×（R1:48mL+ R2:12mL））\\n2×200測(cè)試數(shù)（即2×（R1:48mL+ R2:12mL））

\\/

第二類