雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
渝械注準20232400531
注冊人住所：
重慶市沙坪壩區(qū)鳳凰鎮(zhèn)皂桷樹村臨謝家院子組2號1-29室
批準(備案)日期：
2024-02-04
有效期至：
2028-12-26
結構及組成：
產品由試劑、校準品、質控品組成。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
用于體外定量檢測人體血清樣本中α-L-巖藻糖苷酶活性。主要用于對肝癌惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2024年2月4日變更生產地址、受托生產企業(yè)\\n生產地址變更：由“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產）”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房2-11樓（委托生產）”。\\n受托生產企業(yè)變更：由“受托生產企業(yè)：深圳普門科技股份有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91440300671851383C”變更為“受托生產企業(yè)：廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91441900MA4UHLWH4C”。
生產地址：
廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產）
型號規(guī)格：
試劑：1×50mL、1×70mL、2×50mL、800測試/盒（2×50mL）、2×60mL、800測試/盒（2×60mL）、3×80mL；α-L-巖藻糖苷酶（AFU）校準品（選配）：（液體）1水平×1mL；α-L-巖藻糖苷酶（AFU）質控品（選配）：（液體）2水平×1mL。
產品儲存條件及有效期：
試劑：2～8℃ 避光密封保存，有效期12個月；在機（2～15℃）可保存28天。校準品\\/質控品：在2～8℃避光保存，有效期12個月；開瓶后注意避免污染，在2～8℃可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
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