雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20222400053
注冊(cè)人住所：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-04-01
有效期至：
2027-03-31
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1（R1)：Good\'s緩沖液，α-葡萄糖苷酶，鼠抗唾液淀粉酶單克隆抗體；試劑2（R2):Good\'s緩沖液，亞乙基-G7PNP；校準(zhǔn)品：Good\'s緩沖液，淀粉酶，蔗糖；質(zhì)控品：Good\'s緩沖液，淀粉酶，蔗糖。
適用范圍：
本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿和尿液中胰淀粉酶的含量，作輔助診斷用。
變更情況：
1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更包裝規(guī)格和有效期，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品規(guī)格及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共4頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更包裝規(guī)格、適用儀器、有效期及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件3（共4頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20222400053”注冊(cè)證共同使用。;2023-11-13
生產(chǎn)地址：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
規(guī) 格1(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL，質(zhì)控品L：\\n1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格2(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL，質(zhì)控品L：\\n1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格3(82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL，質(zhì)控品L：\\n1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格4(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL，質(zhì)控品L：\\n1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格5(64mL)：R1：2×24mL，R2：2×8mL，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL，質(zhì)控品L：\\n1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格6(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL，質(zhì)控品L：\\n1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格7(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL，質(zhì)控品L：\\n1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格8(600T)：R1：2×300T，R2：2×300T，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL，質(zhì)控品L：\\n1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格9(640T)：R1：2×320T，R2：2×320T，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL，質(zhì)控品L：\\n1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格10(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL；\\n規(guī) 格11(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL；\\n規(guī) 格12 (82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL；\\n規(guī) 格13(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL；\\n規(guī) 格14(64mL)：R1：2×24mL，R2：2×8mL；\\n規(guī) 格15(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL；\\n規(guī) 格16(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL；\\n規(guī) 格17(600T)：R1：2×300T，R2：2×300T；\\n規(guī) 格18(640T)：R1：2×320T，R2：2×320T；\\n規(guī) 格19(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格20(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL， 校準(zhǔn)品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格21 (82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格22(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格23(64mL)： R1：2×24mL，R2：2×8mL， 校準(zhǔn)品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格24(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格25(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格26(600T)： R1：2×300T，R2：2×300T，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格27(640T)： R1：2×320T，R2：2×320T，校準(zhǔn)品：1×1.0 mL。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開(kāi)瓶的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2~8℃避光保存，有效期為9個(gè)月。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20222400053 | 規(guī) 格14(64mL)：R1：2×24mL，R2：2×8mL； | 700.8000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20222400053 | 規(guī) 格18(640T)：R1：2×320T，R2：2×320T； | 2952.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20222400053 | 規(guī)?格29(500T)：?R1：2×250T，R2：2×250T | 2306.2600 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第61批 | 胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20222400053 | （64mL）：R1：2×24mL，R2：2×8mL\\n | 700.8000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第61批 | 胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20222400053 | （64mL）：R1：2×24mL，R2：2×8mL | 700.8000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第61批 | 胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20222400053 | （640T)：R1：2×320T，R2：2×320T | 2952.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批） | 胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20222400053 | （64mL）：R1：2×24mL，R2：2×8mL | 876 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批） | 胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20222400053 | （64mL）：R1：2×24mL，R2：2×8mL | 876 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批） | 胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） | 滬械注準(zhǔn)20222400053 | （640T)：R1：2×320T，R2：2×320T | 3690 |
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