睪酮測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20212401365

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

2022-05-20

2026-09-21

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中睪酮（TEST）的含量，臨床上主要用于睪酮水平異常相關(guān)疾病的輔助診斷。

2022-05-28: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）。rn2、包裝規(guī)格由“50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒”變更為“30測(cè)試/盒；50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；2×100測(cè)試/盒；5×100測(cè)試/盒”。rn3、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共3頁）。rn4、產(chǎn)品名稱由“睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“睪酮測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）”。

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

30測(cè)試/盒；50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；2×100測(cè)試/盒；5×100測(cè)試/盒

1. 集成試劑（含產(chǎn)品校準(zhǔn)品）：2℃～8℃儲(chǔ)存，效期為12個(gè)月。開封后，2℃～8℃儲(chǔ)存有效期為6周，開封后儲(chǔ)存時(shí)用封條封好。放置在正常運(yùn)行的儀器上（試劑倉(cāng)溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃），有效期為4周。2. 質(zhì)控品：2℃～8℃儲(chǔ)存，效期為12個(gè)月。開封后，2℃～8℃儲(chǔ)存有效期為6周，開封后儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)密封。開封后，在10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時(shí)。開封后，-20℃保存有效期為3個(gè)月；可凍/融次數(shù)為3次。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401365”注冊(cè)證共同使用。