雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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睪酮測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
睪酮測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20232401092
注冊(cè)人住所：
長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園生產(chǎn)廠房六506
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-11-10
有效期至：
2028-11-09
結(jié)構(gòu)及組成：
產(chǎn)品由M、R2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。M:0.2mg\\/mL已偶聯(lián)T抗體的磁微粒溶于0.1M Tris緩沖液中;R2:0.5μg\\/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的T抗原溶于0.1M Tris緩沖液中;校準(zhǔn)品T抗原溶于0.01M Tris緩沖液中;Cal1(0.70～1.30ng\\/mL);Cal2(7.00～13.00ng\\/mL)；質(zhì)控品:T抗原溶于0.01M Tris緩沖液中;QC1(0.70～1.30ng\\/mL);QC2(5.60～10.40ng\\/mL)。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清、血漿樣本中睪酮(T)的濃度,臨床上主要用于睪酮水平異常相關(guān)疾病的輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第1層，第2層（委托生產(chǎn)）
型號(hào)規(guī)格：
50測(cè)試\\/盒;100測(cè)試\\/盒;200測(cè)試\\/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個(gè)月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。 運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。
管理類別：
第二類
備注：
受托生產(chǎn)企業(yè)名稱：湖南攜光生物技術(shù)有限公司
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
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