雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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25-羥基維生素D檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
25-羥基維生素D檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準(zhǔn)20232400881
注冊人住所：
丹陽市開發(fā)區(qū)圣昌西路8號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-06-21
有效期至：
2028-06-20
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由檢測卡、ID卡、樣本解離液組成。 檢測卡由塑料卡殼和試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、處理玻璃纖維膜、結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、底板構(gòu)成。 主要成分為：硝酸纖維素膜上檢測區(qū)包被有偶聯(lián)BSA的25-OH VD抗原（含量0.5mg/mL），質(zhì)控區(qū)包被有兔抗羊抗體（含量0.5mg/mL），結(jié)合墊上噴涂熒光微球標(biāo)記25-OH VD羊抗人單克隆抗體（含量0.04mg/mL）。 ID卡：含校準(zhǔn)曲線，用于校準(zhǔn)。本產(chǎn)品溯源至羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司生產(chǎn)的25-羥基維生素D檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）及全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Cobas e411。 樣本解離液：200μL/管，含有50mM醋酸鹽緩沖液（pH5.5±0.2）。
適用范圍：
用于臨床體外定量檢測人血清、血漿和全血中25-羥基維生素D（25-OH VD）的含量
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
江蘇省丹陽市開發(fā)區(qū)圣昌西路8號一號廠房二樓凈化車間
型號規(guī)格：
檢測卡均為鋁箔袋1人份/袋包裝，內(nèi)有干燥劑。 通用包裝規(guī)格為25人份/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒于4℃-30℃密封狀態(tài)下避光存放，未開封前有效期為18個月。鋁箔袋拆封后，（溫度4~30℃，濕度<65%）有效期為1小時，切忌在有效期后使用。
管理類別：
第二類
備注：
同類產(chǎn)品:
25-羥基維生素D檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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