抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）

湖南杰菲特醫(yī)療科技有限公司

湘械注準20202401023

長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道588號芯城科技園8棟703房

2020-08-24

2025-05-25

試劑 1：顯色底物 1.2mg/mL；試劑 2：Tris（三羥甲基氨基甲烷）緩沖液 100mmol/L，純化牛因子-Xa 330U/L；校準品：含肝素的凍干品；質控品：含肝素的凍干品。

本試劑盒屬于體外診斷試劑，本產品用于體外定量測定人血漿中普通肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)的活性。

變更時間：2020-08-24n變更內容：1.變更產品技術要求，包裝規(guī)格劃分說明由“根據不同灌裝體積劃分規(guī)格，其規(guī)格間不存在性能差異。其余規(guī)格適用于以下機型：SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝儀” 變更為“根據不同灌裝體積劃分規(guī)格，其規(guī)格間不存在性能差異。其余規(guī)格適用于以下機型：SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝儀；JF200/300/400/600/800生化儀”。2.變更產品說明書，適用儀器由：SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝儀” 變更為“SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝儀；JF200/300/400/600/800生化儀”。

長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道588號芯城科技園8棟703房

試劑1:3.0mL×3 試劑2:2.5mL×3；試劑1:4.0mL×3 試劑2:3.0mL×3；試劑1:4.0mL×5 試劑2:3.0mL×5；試劑1:8.0mL×3 試劑2:6.0mL×3；試劑1:8.0mL×5 試劑2:6.0mL×5；試劑1:12mL×5 試劑2: 9mL×5；試劑1:16mL×5 試劑2:12mL×5；試劑1:60mL×3 試劑2:45mL×3；肝素校準品：3×1.0mL（可選購）低分子量肝素質控品：2×1.0mL（可選購）普通肝素質控品：2×1.0mL（可選購）

1. 原包裝試劑避光儲存在2～8℃，有效期為12個月。2. 試劑使用前，請混勻，后可直接使用；開蓋后儲存在2～8℃有效期為15天，15℃有效期為5天。3. 校準品和質控品避光儲存在2～8℃，有效期為18個月。4. 校準品和質控品為粉劑，使用時需要復溶；復溶程序：打開瓶蓋，輕輕開啟橡皮塞，精確加入標簽標示量的去離子水，置室溫30分鐘，使凍干物完全溶解，輕柔混勻后使用。復溶物，儲存在2～8℃有效期為8個小時。用后即棄。

第二類