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腹腔鏡手術(shù)器械

國產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

腹腔鏡手術(shù)器械

注冊(cè)人名稱：

杭州好克光電儀器有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2220747號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-12-28

有效期至：

2013-12-27

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由氣腹針、帶鎖型手術(shù)鉗、自鎖型手術(shù)鉗、不帶鎖型手術(shù)鉗、腹腔穿刺器、沖吸器、擴(kuò)張器組成。產(chǎn)品與患者接觸部分應(yīng)采用符合YY/T0294.1-2005規(guī)定的不銹鋼材料制成。產(chǎn)品鉗頭應(yīng)經(jīng)熱處理,硬度為HRC42～HRC54,同一器械的硬度相差不大于HRC4;產(chǎn)品插入人體部分的表面粗糙度應(yīng)不大于0.8微米,其余部分不大于6.3微米;產(chǎn)品應(yīng)能達(dá)到Y(jié)Y/T0149-2006中沸水試驗(yàn)法b級(jí)的規(guī)定。

適用范圍：

產(chǎn)品與腹腔鏡配套,供臨床施行腹腔鏡手術(shù)用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙2250-2009 《腹腔鏡手術(shù)器械》

型號(hào)規(guī)格：

FQ-I型

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