一次性使用硅膠導(dǎo)尿包

南京竹海生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212141625

南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號

2024-08-30

2026-11-28

一次性使用硅膠導(dǎo)尿包Ⅰ型由一次性使用醫(yī)用硅膠導(dǎo)尿管、預(yù)處理管、引流袋、塑料鑷子、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、紗布疊片和托盤組成，選配由：輔巾(包布)、洞巾、液體推注器、帶塞試管、甘油潤滑劑、碘伏棉球、治療盤(橢圓)、治療 盤(長方形)組成；Ⅱ型由一次性使用醫(yī)用硅膠導(dǎo)尿管、預(yù)處理管、引流袋、塑料鑷子、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、紗布疊片和托盤組成，選配由：輔巾(包布)、洞巾和甘油潤滑劑組成。液體推注器、碘伏棉球、紗布塊、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、引流袋為采購具有醫(yī)療器械注冊證或備案證的產(chǎn)品。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

供臨床導(dǎo)尿用。

2024-08-30結(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性使用硅膠導(dǎo)尿包分A型和B型， A型基本配置為一次性使用醫(yī)用硅膠導(dǎo)尿管、預(yù)處理管、引流袋、塑料鑷子、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、紗布疊片和托盤組成，選配由：輔巾（包布）、洞巾、液體推注器、帶塞試管、甘油潤滑劑、碘伏棉球、治療盤（橢圓）、治療盤（長方形）組成； B型基本配置為一次性使用醫(yī)用硅膠導(dǎo)尿管、預(yù)處理管、引流袋、塑料鑷子、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、紗布疊片和托盤組成，選配由：輔巾（包布）、洞巾和甘油潤滑劑組成。液體推注器、碘伏棉球、甘油潤滑劑、紗布塊、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、引流袋為采購具有醫(yī)療器械注冊證或備案證的產(chǎn)品。產(chǎn)品為無菌提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。”變更為“一次性使用硅膠導(dǎo)尿包Ⅰ型由一次性使用醫(yī)用硅膠導(dǎo)尿管、預(yù)處理管、引流袋、塑料鑷子、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、紗布疊片和托盤組成，選配由：輔巾（包布）、洞巾、液體推注器、帶塞試管、甘油潤滑劑、碘伏棉球、治療盤（橢圓）、治療 盤（長方形）組成；Ⅱ型由一次性使用醫(yī)用硅膠導(dǎo)尿管、預(yù)處理管、引流袋、塑料鑷子、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、紗布疊片和托盤組成，選配由：輔巾（包布）、洞巾和甘油潤滑劑組成。液體推注器、碘伏棉球、紗布塊、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、引流袋為采購具有醫(yī)療器械注冊證或備案證的產(chǎn)品。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。”型號、規(guī)格變更 由“ZHDNB-A 型、ZHDNB-B 型”變更為“一次性使用硅膠導(dǎo)尿包根據(jù)組件的不同分I型、II型，一次性使用醫(yī)用硅膠導(dǎo)尿管的型號分為A型、B型，同時根據(jù)管身外徑不同可分為4.7mm(14Fr)-10mL、5.3mm(16Fr)-10mL、6.0mm(18Fr)-30mL、6.7mm(20Fr)-30mL、7.3mm(22Fr)-30mL共5種規(guī)格。”產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號

一次性使用硅膠導(dǎo)尿包根據(jù)組件的不同分I型、II型，一次性使用醫(yī)用硅膠導(dǎo)尿管的型號分為A型、B型，同時根據(jù)管身外徑不同可分為4.7mm(14Fr)-10mL、5.3mm(16Fr)-10mL、6.0mm(18Fr)-30mL、6.7mm(20Fr)-30mL、7.3mm(22Fr)-30mL共5種規(guī)格。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212141625”醫(yī)療器械注冊證共同使用