雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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一次性使用硅膠導(dǎo)尿包
國產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
一次性使用硅膠導(dǎo)尿包
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20202141360
注冊(cè)人住所：
天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)三河口街
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-06-13
有效期至：
2025-12-16
結(jié)構(gòu)及組成：
一次性使用硅膠導(dǎo)尿包根據(jù)是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。潤滑型由導(dǎo)尿管、潤滑凝膠、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤、包布和一次性檢查手套組成。普通型由導(dǎo)尿管、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤、包布和一次性檢查手套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，潤滑凝膠經(jīng)輻照滅菌，導(dǎo)尿包中其他組件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
適用范圍：
供臨床導(dǎo)尿、收集尿液用。
變更情況：
2025-06-13型號(hào)、規(guī)格變更 由“根據(jù)是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型；按導(dǎo)尿管配置不同分雙腔和三腔兩型；按管徑不同分為雙腔型2 mm（Fr6）、2.7 mm（Fr8）、3.3mm（Fr10）、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）十種規(guī)格；三腔型6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）四種規(guī)格?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂霉枘z導(dǎo)尿包根據(jù)是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。導(dǎo)尿包按導(dǎo)尿管腔道數(shù)不同分為雙腔型、三腔型。 型號(hào)：潤滑型雙腔導(dǎo)尿管，規(guī)格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。 型號(hào)：潤滑型三腔導(dǎo)尿管，規(guī)格：Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。 型號(hào)：普通型雙腔導(dǎo)尿管，規(guī)格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。 型號(hào)：普通型三腔導(dǎo)尿管，規(guī)格Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24?！苯Y(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性使用硅膠導(dǎo)尿包根據(jù)是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。潤滑型由導(dǎo)尿管、潤滑凝膠（組分：黃原膠、甘油、純化水）、尿管固定貼、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤和包布組成；普通型由導(dǎo)尿管、尿管固定貼、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤和包布組成。導(dǎo)尿管采用硅膠制成，包布、洞巾采用無紡布制成，鑷子采用ABS制成，引流袋采用聚氯乙烯制成，托盤采用聚氯乙烯制成，推注器采用聚丙烯制成，紗布片采用醫(yī)用脫脂紗布制成，尿樣管采用聚丙烯制成。產(chǎn)品根據(jù)導(dǎo)尿管腔道數(shù)不同分為雙腔型、三腔型，根據(jù)導(dǎo)尿管尺寸不同，雙腔分為十種規(guī)格，三腔分為四種規(guī)格。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，導(dǎo)尿包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，潤滑凝膠經(jīng)輻照滅菌，一次性使用?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂霉枘z導(dǎo)尿包根據(jù)是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。潤滑型由導(dǎo)尿管、潤滑凝膠、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤、包布和一次性檢查手套組成。普通型由導(dǎo)尿管、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤、包布和一次性檢查手套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，潤滑凝膠經(jīng)輻照滅菌，導(dǎo)尿包中其他組件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。”產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”
生產(chǎn)地址：
常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)三河口街
型號(hào)規(guī)格：
一次性使用硅膠導(dǎo)尿包根據(jù)是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。導(dǎo)尿包按導(dǎo)尿管腔道數(shù)不同分為雙腔型、三腔型。 型號(hào)：潤滑型雙腔導(dǎo)尿管，規(guī)格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。 型號(hào)：潤滑型三腔導(dǎo)尿管，規(guī)格：Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。 型號(hào)：普通型雙腔導(dǎo)尿管，規(guī)格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。 型號(hào)：普通型三腔導(dǎo)尿管，規(guī)格Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202141360”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 一次性使用硅膠導(dǎo)尿包 | 蘇械注準(zhǔn)20202141360 | 2 mm（Fr6） | 300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 一次性使用硅膠導(dǎo)尿包 | 蘇械注準(zhǔn)20202141360 | 3.3mm（Fr10） | 300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 一次性使用硅膠導(dǎo)尿包 | 蘇械注準(zhǔn)20202141360 | 2.7 mm（Fr8） | 300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 一次性使用硅膠導(dǎo)尿包 | 蘇械注準(zhǔn)20202141360 | 6.7mm（Fr20） | 300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 一次性使用硅膠導(dǎo)尿包 | 蘇械注準(zhǔn)20202141360 | 4.0mm（Fr12） | 300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 一次性使用硅膠導(dǎo)尿包 | 蘇械注準(zhǔn)20202141360 | 6.0mm（Fr18） | 300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 一次性使用硅膠導(dǎo)尿包 | 蘇械注準(zhǔn)20202141360 | 5.3mm（Fr16） | 300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 一次性使用硅膠導(dǎo)尿包 | 蘇械注準(zhǔn)20202141360 | 4.7mm（Fr14） | 300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 一次性使用硅膠導(dǎo)尿包 | 蘇械注準(zhǔn)20202141360 | 7.3mm（Fr22） | 300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 一次性使用硅膠導(dǎo)尿包 | 蘇械注準(zhǔn)20202141360 | 8.0mm（Fr24） | 300.0000 |
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