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脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫械注準(zhǔn)20252400252

注冊(cè)人住所：

河南省鄭州市航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)黃海路與生物科技二街交叉口東北角鄭州臨空生物醫(yī)藥園1號(hào)樓12層02號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-10

有效期至：

2030-04-09

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：甘氨酸緩沖液 pH8.0、防腐劑PC-300；R2：甘氨酸緩沖液 pH8.0、氯化鈉、羊抗人脂蛋白(a)抗體膠乳顆粒、防腐劑PC-300；校準(zhǔn)品(凍干粉)：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白(BSA)、生物防腐劑PC-300、人源脂蛋白(a)(核心成分)；質(zhì)控品(凍干粉)：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白(BSA)、生物防腐劑PC-300、人源脂蛋白(a)水平1(核心成分)、人源脂蛋白(a)水平2(核心成分)；

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中脂蛋白(a)的含量

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)陽曲產(chǎn)業(yè)園晉德幫物流園3號(hào)庫4號(hào)位2層（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

試劑1(R1)：48 mL×1，試劑2(R2)：12 mL×1；試劑1(R1)：48 mL×2，試劑2(R2)：12 mL×2；試劑1(R1)：60 mL×1，試劑2(R2)：15 mL×1；試劑1(R1)：60 mL×2，試劑2(R2)：15 mL×2；試劑1(R1)：60 mL×4，試劑2(R2)：15 mL×4；試劑1(R1)：70 mL×4，試劑2(R2)：70 mL×1；試劑1(R1)：40 mL×1，試劑2(R2)：10 mL×1；試劑1(R1)：48 mL×1，試劑2(R2)：12 mL×1，校準(zhǔn)品：0.5 mL×1，質(zhì)控品：0.5 mL×2；試劑1(R1)：48 mL×2，試劑2(R2)：12 mL×2，校準(zhǔn)品：0.5 mL×1，質(zhì)控品：0.5 mL×2；試劑1(R1)：60 mL×1，試劑2(R2)：15 mL×1，校準(zhǔn)品：0.5 mL×1，質(zhì)控品：0.5 mL×2；試劑1(R1)：60 mL×2，試劑2(R2)：15 mL×2，校準(zhǔn)品：0.5 mL×1，質(zhì)控品：0.5 mL×2；試劑1(R1)：60 mL×4，試劑2(R2)：15 mL×4，校準(zhǔn)品：0.5 mL×1，質(zhì)控品：0.5 mL×2；試劑1(R1)：70 mL×4，試劑2(R2)：70 mL×1，校準(zhǔn)品：0.5 mL×1，質(zhì)控品：0.5 mL×2；試劑1(R1)：40 mL×1，試劑2(R2)：10 mL×1，校準(zhǔn)品：0.5 mL×1，質(zhì)控品：0.5 mL×2；試劑1(R1)：48 mL×1，試劑2(R2)：12 mL×1，校準(zhǔn)品：1 mL×1，質(zhì)控品：1mL×2；試劑1(R1)：48 mL×2，試劑2(R2)：12 mL×2，校準(zhǔn)品：1 mL×1，質(zhì)控品：1mL×2；試劑1(R1)：60 mL×1，試劑2(R2)：15 mL×1，校準(zhǔn)品：1 mL×1，質(zhì)控品：1mL×2；試劑1(R1)：60 mL×2，試劑2(R2)：15 mL×2，校準(zhǔn)品：1 mL×1，質(zhì)控品：1mL×2；試劑1(R1)：60 mL×4，試劑2(R2)：15 mL×4，校準(zhǔn)品：1 mL×1，質(zhì)控品：1mL×2；試劑1(R1)：70 mL×4，試劑2(R2)：70 mL×1，校準(zhǔn)品：1 mL×1，質(zhì)控品：1mL×2；試劑1(R1)：40 mL×1，試劑2(R2)：10 mL×1，校準(zhǔn)品：1 mL×1，質(zhì)控品：1mL×2

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑2～8℃密封避光保存，有效期12個(gè)月；2.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃密封避光保存，有效期為12 個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：楷析生物股份有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91149900MA7Y4JME97；委托期限至：2026年7月12日。

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