睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20252400382

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園C15棟201室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-17

有效期至：

2030-03-16

結(jié)構(gòu)及組成：

組分裝量主要活性成分 50人份/盒 100人份/盒 200人份/盒生物傳感器 50人份/盒 100人份/盒 2×100人份/盒表面包被約20 μg/mL熒光素化的化學(xué)合成睪酮抗原(F-BSA-Testosterone)的探針 R3試劑 3 mL 6 mL 12 mL 含約0.01 μg/mL地高辛標(biāo)記的兔抗人睪酮抗體(Digoxin-anti-Testosterone)，0.5 μg/mL 2-溴雌二醇 R4試劑 3 mL 6 mL 12 mL 含約1 μg/mL生物素化的鼠抗地高辛抗體(B-anti-Digoxin) 通用液 3 mL 6 mL 12 mL 含約5 μg/mL鏈霉親和素偶聯(lián)熒光物和約2 μg/mL鏈霉親和素偶聯(lián)吖啶酯高值校準(zhǔn)品 200 μL 200 μL 200 μL 含濃度為(7~13) ng/mL化學(xué)合成睪酮抗原，胎牛血清，凍干品低值校準(zhǔn)品 200 μL 200 μL 200 μL 含濃度為(0.35~0.65) ng/mL化學(xué)合成睪酮抗原，胎牛血清，凍干品高值質(zhì)控品 200 μL 200 μL 200 μL 含濃度為(3.5~6.5) ng/mL化學(xué)合成睪酮抗原，胎牛血清，凍干品低值質(zhì)控品 200 μL 200 μL 200 μL 含濃度為(0.7~1.3) ng/mL化學(xué)合成睪酮抗原，胎牛血清，凍干品參數(shù)表：包含項(xiàng)目運(yùn)行參數(shù)，出廠標(biāo)準(zhǔn)曲線，校準(zhǔn)品定值及其不確定度、質(zhì)控品定值及標(biāo)準(zhǔn)差。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血漿、血清中睪酮(TEST)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)鳳里街272號(hào)3幢一樓、二樓、三樓

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

產(chǎn)品在2℃~8℃條件下儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。試劑瓶開封后在2℃~8℃條件下可穩(wěn)定28天；生物傳感器開封后在2℃~30℃條件下可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后立即使用，使用后應(yīng)廢棄。

管理類別：