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凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

渝械注準(zhǔn)20242400235

注冊(cè)人住所：

重慶高新區(qū)金鳳鎮(zhèn)高新大道28號(hào)重慶國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地標(biāo)準(zhǔn)廠房1期6號(hào)樓4層401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-24

有效期至：

2029-06-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑Ra、Rd、校準(zhǔn)品（選配）和質(zhì)控品（選配）組成。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血漿中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物（TAT）的濃度。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)翁角西路2070號(hào)廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B11號(hào)樓第1-2層（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。n校準(zhǔn)品：2水平×1支×1.0mL。n質(zhì)控品：2水平×1支×1.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月；試劑開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天；校準(zhǔn)品/質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定5天，-20℃以下保存可穩(wěn)定28天，凍融次數(shù)不超過兩次。運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

備注：

首次注冊(cè)（受托生產(chǎn)企業(yè)：雅博捷銳（廈門）醫(yī)療科技有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91350205MA8TNRA869）。