雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20212400233
注冊(cè)人住所：
湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-03-31
有效期至：
2026-01-26
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1%BSA）；M：0.2mg/mL已偶聯(lián)TAT抗體的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的TAT抗體溶于0.05M MES（pH 6.0）緩沖液中；校準(zhǔn)品（選配）：含有重組TAT抗原的凍干品；底物液（選配）：AMPPD溶于AMP緩沖液中；清洗液（選配）：表面活性劑、氯化鈉的緩沖液”
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血漿樣本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物（TAT）的濃度，臨床上主要用于輔助診斷血栓形成性疾病。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
變更時(shí)間：2022-03-31n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層”。n變更時(shí)間：2022-03-31n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層”。
生產(chǎn)地址：
湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層
型號(hào)規(guī)格：
24測(cè)試/盒、25測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、110測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開瓶試劑盒于2~8℃密閉避光保存有效期為15個(gè)月，開瓶后2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天。運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2~8℃低溫條件下進(jìn)行。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第42批 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法) | 湘械注準(zhǔn)20212400233 | 50測(cè)試|盒 | 9240.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 凝血酶-抗凝血酶IⅢ復(fù)合物檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) | 湘械注準(zhǔn)20212400233 | 100測(cè)試|盒 | 4750.0000 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212400233 | 100測(cè)試/盒 | 16800.00 |
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