核酸提取試劑

上海之江生物科技股份有限公司

滬閔械備20180492號

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

2018-08-14

型號MVR01中的組分：預(yù)裝板、磁套、RNA助沉劑、RNA助沉劑溶解緩沖液、蛋白酶K ；\\r\\n型號MVR02中的組分：裂解液、洗滌液A、洗滌液W、洗脫液、磁珠、RNA助沉劑、蛋白酶K。

用于核酸的提取、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

本產(chǎn)品于2018年8月14日完成第一類醫(yī)療器械備案（滬閔械備20180492）?，F(xiàn)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案變更，變更內(nèi)容為增加一種拭子樣本類型，主要涉及到產(chǎn)品說明書、臨床評價資料、生產(chǎn)制造信息。具體變化情況如下：\\r\\n1. 產(chǎn)品說明書變化說明\\r\\n（1）【標(biāo)本要求】\\r\\n增加“3. 拭子樣本：咽拭子：用拭子適度用力拭抹咽后壁和兩側(cè)扁桃體部位，應(yīng)避免觸及舌部；迅速將拭子浸入樣本采集管（含有1 mL生理鹽水）中，尾部棄去，旋緊管蓋并密封，以防干燥。鼻拭子：將拭子輕輕插入鼻道內(nèi)鼻腭處，停留片刻后緩慢轉(zhuǎn)動退出，并以同一拭子拭兩側(cè)鼻孔。迅速將拭子浸入樣本采集管（含有1 mL生理鹽水）中，尾部棄去，旋緊管蓋并密封，以防干燥?！盶\r\\n（2）【操作步驟】\\r\\n【操作步驟】中“1．試劑準(zhǔn)備及樣本處理”中增加“4) 拭子樣本：樣本采集管（含拭子）充分震蕩混勻，轉(zhuǎn)移采集管中全部液體至無DNA酶的EP管中，備用。（注：吸取拭子樣本洗液參與提取時，應(yīng)將其充分混勻）”。\\r\\n（3）【產(chǎn)品性能指標(biāo)】\\r\\n增加提取病原體種類，由原來的“經(jīng)驗(yàn)證，本試劑盒用于提取丙型肝炎病毒（HCV）及風(fēng)疹病毒（RV）核酸時，與QIAGEN提取試劑盒相比，提取效果等效?！弊兏鼮椤敖?jīng)驗(yàn)證，本試劑盒用于提取丙型肝炎病毒（HCV）、風(fēng)疹病毒（RV）、流感病毒、肺炎支原體（MP）、肺炎衣原體（CP）及嗜肺軍團(tuán)菌（LP）核酸時，與QIAGEN提取試劑盒相比，提取效果等效?！?。\\r\\n（4）【技術(shù)原理】\\r\\n為了使描述更清晰準(zhǔn)確，技術(shù)原理首句“病毒核酸在裂解結(jié)合緩沖液存在的環(huán)境中釋放并與磁珠結(jié)合”中的“病毒核酸”修改為“病原體核酸”，修改后為“病原體核酸在裂解結(jié)合緩沖液存在的環(huán)境中釋放并與磁珠結(jié)合”。\\r\\n2. 臨床評價資料變化說明\\r\\n“4.產(chǎn)品適用人群”中第二段首句“本試劑僅用于提取、純化患者全血樣本中人基因組核酸，沒有相應(yīng)的檢測，故無數(shù)據(jù)輸出?！毙薷臑椤氨驹噭﹥H用于提取、純化患者全血樣本及拭子樣本中人基因組核酸，沒有相應(yīng)的檢測，故無數(shù)據(jù)輸出?！盶\r\\n3. 生產(chǎn)制造信息變化說明\\r\\n“2.反應(yīng)體系概述”中“2.1 樣本采集及處理”中增加“（3） 拭子樣本：咽拭子：用拭子適度用力拭抹咽后壁和兩側(cè)扁桃體部位，應(yīng)避免觸及舌部；迅速將拭子浸入樣本采集管（含有1 mL生理鹽水）中，尾部棄去，旋緊管蓋并密封，以防干燥。鼻拭子：將拭子輕輕插入鼻道內(nèi)鼻腭處，停留片刻后緩慢轉(zhuǎn)動退出，并以同一拭子拭兩側(cè)鼻孔。迅速將拭子浸入樣本采集管（含有1 mL生理鹽水）中，尾部棄去，旋緊管蓋并密封，以防干燥?！?2019-01-29,本產(chǎn)品于2018年8月14日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號為滬閔械備20180492號，于2019年1月29日完成了第一次醫(yī)療器械備案變更，增加了咽拭子樣本類型。現(xiàn)進(jìn)行第二次變更，修改產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。具體變更內(nèi)容見《產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表》。;2020-05-26,本產(chǎn)品于2018年8月14日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號為滬閔械備20180492號?，F(xiàn)進(jìn)行第三次變更，提高洗脫液的分裝體積，具體變更內(nèi)容見《產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表》。;2020-06-29,本產(chǎn)品于2018年08月14日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號“滬閔械備20180492號”，現(xiàn)進(jìn)行第4次第一類醫(yī)療器械備案變更，變更內(nèi)容為增加三種產(chǎn)品型號：MVR04，MVR06，MVR09。詳細(xì)變更內(nèi)容請見《備案信息表變化內(nèi)容比對列表》和《產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表》。;2020-11-10,本產(chǎn)品于2018年08月14日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號“滬閔械備20180492號”，現(xiàn)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案變更，變更內(nèi)容為增加一種產(chǎn)品型號：MVR16。詳細(xì)變更內(nèi)容請見《備案信息表變化內(nèi)容比對列表》和《產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表》;2021-01-04,本產(chǎn)品于2018年08月14日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號“滬閔械備20180492號”?，F(xiàn)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案變更，變更內(nèi)容為產(chǎn)品型號的變更：MVR02變更為MPN07。詳細(xì)變更內(nèi)容請見《備案信息表變化內(nèi)容比對列表》和《產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表》。;2021-02-08,分別在型號MVR01、MVR06、MVR09和MVR16中增加兩個規(guī)格，與原備案規(guī)格的區(qū)別為：將產(chǎn)品組成成分中的助沉劑、助沉劑溶解緩沖液和蛋白酶K預(yù)裝進(jìn)預(yù)裝板。;2021-09-10,本產(chǎn)品于2018年08月14日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號“滬閔械備20180492號”?，F(xiàn)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案變更，變更內(nèi)容為增加一種產(chǎn)品型號：MVR17。詳細(xì)變更內(nèi)容請見《備案信息表變化內(nèi)容比對列表》和《產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表》。;2021-06-02,在型號MVR16中增加四種規(guī)格，與原備案規(guī)格的區(qū)別為：增加48人份\\/箱、192人份\\/箱、48人份\\/箱-A、192人份\\/箱-A四種包裝規(guī)格。;2022-01-04,增加一種型號 MVR31。;2023-07-17

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢

2年

第一類