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癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊(備案)號：

蘇械注準20222402124

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)藥谷大道197號

批準(備案)日期：

2024-03-13

有效期至：

2027-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

A 磁珠試劑：磁性微粒(0.125%)，CEA單克隆抗體A(小鼠)(5μg/mL)，疊氮鈉(0.1%)，磷酸鹽緩沖液(pH=7.4)(3%)，牛血清白蛋白(1%)。B 吖啶酯標記試劑：標記吖啶酯的CEA單克隆抗體B(小鼠)(0.3μg/mL)，疊氮鈉(0.1%)，磷酸鹽緩沖液(pH=7.4)(3%)，牛血清白蛋白(1%)，吐溫-20(0.1%)。另外，還配備含定標曲線的射頻卡。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清中的癌胚抗原(CEA)的含量，臨床上可用于惡性腫瘤的療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2024-03-13包裝規(guī)格變更 由“20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50測試、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50測試、14.3ml（A:1.3ml B:13ml）50測試，20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml）90測試、22ml（A:2ml B:20ml）90測試、24.2ml（A:2.2ml B:22ml） 90測試，22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100測試、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100測試、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml）100測試?！弊兏鼮椤?0人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50測試、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50測試、14.3ml（A:1.3ml B:13ml）50測試，20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml）90測試、22ml（A:2ml B:20ml）90測試、24.2ml（A:2.2ml B:22ml） 90測試，22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100測試、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100測試、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml）100測試?！碑a(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)新錦湖路3號-1中丹生態(tài)生命科學產(chǎn)業(yè)園一期A座13層,南京市江北新區(qū)藥谷大道197號

型號規(guī)格：

20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml)50測試、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml)50測試、14.3ml(A:1.3ml B:13ml)50測試，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml)90測試、22ml(A:2ml B:20ml)90測試、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90測試，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml)100測試、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml)100測試、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml)100測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

產(chǎn)品在2~8℃密閉保存，有效期15 個月。開瓶后在2~8℃保存，有效期1個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222402124 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 蘇械注準20222402124 100人份/盒 5400.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 蘇械注準20222402124 50人份/盒 2700.00
江西省+動態(tài)第59批 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 蘇械注準20222402124 50人份|盒 2700.0000
江西省+動態(tài)第59批 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 蘇械注準20222402124 24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100測試 5400.0000
江西省+動態(tài)第59批 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 蘇械注準20222402124 20人份|盒 1080.0000
江西省+動態(tài)第59批 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 蘇械注準20222402124 22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100測試 5400.0000
江西省+動態(tài)第59批 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 蘇械注準20222402124 2×50人份|盒 5400.0000
江西省+動態(tài)第59批 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 蘇械注準20222402124 2×100人份|盒 10800.0000
江西省+動態(tài)第59批 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 蘇械注準20222402124 12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50測試 2700.0000
江西省+動態(tài)第59批 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 蘇械注準20222402124 11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50測試 2700.0000