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癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊(備案)號：

國械注準20203400207

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

結(jié)構(gòu)及組成：

生物素化抗體試劑1，酶結(jié)合物試劑2，磁珠混懸液試劑3，癌胚抗原校準品，癌胚抗原質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清樣本中的癌胚抗原含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2021-06-18 “注冊人名稱:上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“注冊人名稱:復星診斷科技（上海）有限公司”。 2021-07-29 適用儀器變更及說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)描述性文字變化，詳情見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

試劑：50測試盒；試劑：50測試盒、校準品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；試劑：100測試盒；試劑：100測試盒、校準品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；試劑：2×100測試盒；試劑：2×100測試盒、校準品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 國械注準20203400207 試劑：100測試|盒、校準品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL 2020.0000
江西省+動態(tài)第40批 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 國械注準20203400207 試劑：100測試|盒 1500.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 國械注準20203400207 試劑：100測試/盒 1500.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 國械注準20203400207 質(zhì)控品：2×1mL 220.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 國械注準20203400207 校準品：6×1mL 300.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 國械注準20203400207 試劑：100測試/盒 1500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 國械注準20203400207 質(zhì)控品：2×1ml 220.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 國械注準20203400207 校準品：6×1ml 300.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批） 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 國械注準20203400207 校準品：6×1mL 300
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批） 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 國械注準20203400207 質(zhì)控品：2×1mL 220