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甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅲ
產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20253401046

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-29

有效期至：

2030-05-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條、項(xiàng)目注冊卡、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測血清、血漿樣本中的甲胎蛋白(AFP)含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)神舟路268號（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

A1(含校準(zhǔn)品、含質(zhì)控品)：12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。A2(含校準(zhǔn)品、不含質(zhì)控品)：12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。O1(不含校準(zhǔn)品、含質(zhì)控品)：12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。O2(不含校準(zhǔn)品、不含質(zhì)控品)：12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

備注：

委托生產(chǎn)企業(yè)名稱：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司, 統(tǒng)一社會信用代碼：91440101618640472W。