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甲胎蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產 失效 注冊 第三類
產品名稱：

甲胎蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

國械注準20153401808

注冊人住所：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(備案)日期：

2020-09-07

有效期至：

2025-09-06

結構及組成：

固相結合物懸液、發(fā)光結合物溶液。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定量檢測人血清中甲胎蛋白（α-fetoprotein，AFP）的濃度。 本產品主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-12-15 “生產地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2019-05-13 變更適用儀器，主要組成成分中需要但不提供的試劑：變更預激發(fā)液和激發(fā)液等，產品說明書中文字的修改等。具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂說明書和中文標簽中相應內容。 2020-04-02 “生產地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。 2022-03-09 “生產地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“生產地址：上海市奉賢區(qū)平達路151號”。

生產地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）

型號規(guī)格：

100人份盒，500人份盒。

管理類別：

第三類

產品圖片
掛網信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
江西省+動態(tài)第43批 甲胎蛋白定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 國械注準20153401808 100人份|盒 1350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) 甲胎蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 國械注準20153401808 100人份/盒 1350.0000