甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20173400419

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

2021-12-22

2027-03-09

R1：甲胎蛋白抗體包被的磁顆粒；R2：吖啶酯標(biāo)記的甲胎蛋白抗體；R3：PBS緩沖溶液；校準(zhǔn)品（高值、低值）：添加AFP的血清基質(zhì)；質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加AFP的血清基質(zhì)。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

該產(chǎn)品適用于體外定量檢測人血清中的甲胎蛋白（AFP）的含量。腫瘤標(biāo)志物類產(chǎn)品：主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-06-26 “注冊人名稱：長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱：迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司”。 2020-06-18 產(chǎn)品適用機(jī)型的變更、增加產(chǎn)品包裝規(guī)格，產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求的文字性修改。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。

2℃～8℃避光密封豎直向上貯存、避免冷凍，有效期12個月。

第三類