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甲胎蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產 失效 注冊 第三類
產品名稱：

甲胎蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

國械注準20153401180

注冊人住所：

廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號自編2號404

批準(備案)日期：

2020-07-21

有效期至：

2025-07-20

結構及組成：

M試劑、R1試劑、R2試劑。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于定量測定人血清或血漿中甲胎蛋白（alpha-fetoprotein, AFP）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2021-11-29 增加適用機型、產品說明書的文字性變更。具體內容詳見附件（變更對比表）。請注冊人自行修訂產品說明書中的內容。

生產地址：

廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城香山路19號； 廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓

型號規(guī)格：

100測試盒、250測試盒。

管理類別：

第三類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
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