雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）
注冊(備案)號：
滬械注準(zhǔn)20162400318
注冊人住所：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-09-29
有效期至：
2025-09-28
結(jié)構(gòu)及組成：
溴甲酚綠、丁二酸緩沖液
適用范圍：
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人體血清、尿液或血漿樣本中白蛋白的濃度，作輔助診斷用。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
1. 醫(yī)療器械注冊證變更包括新增包裝規(guī)格，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更包括新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共4頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規(guī)格、明確抗干擾性能研究結(jié)果及其他文字性變更，詳見附件3(共7頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400318”注冊證共同使用。;2021-08-09,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400318”注冊證共同使用。;2021-06-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400318”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-25
生產(chǎn)地址：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
型號規(guī)格：
6×50ml；4×250ml；2×102ml；3×170測試（3×56ml）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～25℃避光，18個月
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 滬械注準(zhǔn)20162400318 | 6×50ml | 85.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 滬械注準(zhǔn)20162400318 | 4×250ml | 300.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 滬械注準(zhǔn)20162400318 | 4×440測試(適用西門子Atellica、ADVIA XPT機型); | 211.0240 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 滬械注準(zhǔn)20162400318 | 4×440測試 | 110.7000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 滬械注準(zhǔn)20162400318 | 4×440測試 | 110.7000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 滬械注準(zhǔn)20162400318 | 4×300測試 | 75.4800 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 滬械注準(zhǔn)20162400318 | 4×200測試 | 50.3200 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 滬械注準(zhǔn)20162400318 | 4×200測試 | 50.3200 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 滬械注準(zhǔn)20162400318 | 3×170測試 | 32.0800 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 滬械注準(zhǔn)20162400318 | 4×250ml | 118.6000 |
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