雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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血糖尿酸測試儀
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
血糖尿酸測試儀
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準(zhǔn)20222221404
注冊人住所：
南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-12-13
有效期至：
2027-06-30
結(jié)構(gòu)及組成：
儀器由主機(jī)模塊、電源模塊和軟件模塊（軟件名稱：血糖尿酸測試儀軟件；軟件型號：BTM230；軟件發(fā)布版本：V1）三部分構(gòu)成。
適用范圍：
血糖尿酸測試儀與配套的血糖試紙、尿酸試紙配套使用，用于醫(yī)院和家庭患者體外定量檢測指尖新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的葡萄糖濃度、尿酸濃度。本產(chǎn)品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果和監(jiān)測高尿酸血癥病人尿酸控制方案的有效性，不能用于糖尿病及高尿酸血癥的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。測試儀可用于普通人，不適用于新生兒檢測。
變更情況：
2023-12-13產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”
生產(chǎn)地址：
南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層
型號規(guī)格：
BTM230、BTM231
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
不適用
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222221404”醫(yī)療器械注冊證共同使用
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血糖尿酸測試儀
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