戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20193401914

注冊(cè)人住所：

杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

結(jié)構(gòu)及組成：

1．微孔反應(yīng)板、2．樣品稀釋液、3．HEV IgM酶結(jié)合物、4．HEV IgM陽(yáng)性對(duì)照、5．HEV IgM陰性對(duì)照、6．濃縮洗滌液（25×）、7．顯色劑A液、8．顯色劑B液、9．終止液、10．封口膠紙。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的戊型肝炎病毒的特異性IgM抗體。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2022-03-31 “生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號(hào)；杭州市臨安區(qū)開(kāi)源街8號(hào)3幢（倉(cāng)庫(kù)地址）”。 2022-05-05 “生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號(hào)；杭州市臨安區(qū)開(kāi)源街8號(hào)3幢（倉(cāng)庫(kù)地址）”變更為“生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)；杭州市臨安區(qū)開(kāi)源街8號(hào)3幢（倉(cāng)庫(kù)地址）”。

生產(chǎn)地址：

杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份盒、96人份盒、480人份盒（96人份盒×5）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401522號(hào)

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