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胃蛋白酶原Ⅰ質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅰ質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

江蘇奧雅生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212400689

注冊(cè)人住所：

泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0004幢G59號(hào)三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-08

有效期至：

2026-03-07

結(jié)構(gòu)及組成：

由質(zhì)控水平Ⅰ、質(zhì)控水平Ⅱ和質(zhì)控水平Ⅲ組成。其中質(zhì)控品為凍干品，主要成分為大腸桿菌表達(dá)的PGI重組蛋白抗原和牛血清等。質(zhì)控水平I含有約10ng/mL的PGI抗原；質(zhì)控水平II含有約25ng/mL的PGI抗原；質(zhì)控水平III含有約50ng/mL的PGI抗原。每批質(zhì)控品的質(zhì)控范圍詳見靶值單。

適用范圍：

用于江蘇奧雅生物科技有限公司配套檢測(cè)系統(tǒng)上胃蛋白酶原Ⅰ（免疫層析法）項(xiàng)目測(cè)定時(shí)的質(zhì)量控制（二類）。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0004幢G59號(hào)三層

型號(hào)規(guī)格：

質(zhì)控水平Ⅰ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6質(zhì)控水平Ⅱ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6質(zhì)控水平Ⅲ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

原包裝儲(chǔ)存于2～8℃，有效期12個(gè)月，復(fù)溶后試劑可于2～25℃穩(wěn)定4小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：