核酸提取試劑

上海芯超生物科技有限公司

滬浦械備20170160號(hào)

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)5號(hào)樓4樓

2017-12-08

磁珠、裂解液、蛋白酶、洗滌液A、洗滌液B、洗脫液

用于組織樣本中核酸的提取、富集和純化步驟, 其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓（質(zhì)檢）、4號(hào)樓3樓（生產(chǎn)）、5號(hào)樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓（質(zhì)檢）、4號(hào)樓3樓（生產(chǎn)）、5號(hào)樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）”;2018-03-23,1.\\t由于市場(chǎng)需要，說明書中添加申請(qǐng)人商標(biāo)“ ”。\\r\\n2.\\t【檢驗(yàn)方法】：\\r\\n“2.提取儀提取核酸”項(xiàng)的表格中，“磁吸時(shí)間\\/min”為拷貝錯(cuò)誤，修改為正確的“磁吸時(shí)間\\/sec”。\\r\\n3.\\t【注意事項(xiàng)】：\\r\\n《微生物生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》拷貝錯(cuò)誤，修改為《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》。\\r\\n4.\\t【參考文獻(xiàn)】：\\r\\n按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，編寫了產(chǎn)品說明書，因此從參考文獻(xiàn)中刪除《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》；\\r\\n衛(wèi)生部對(duì)《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》已修訂，并制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，因此從參考文獻(xiàn)中刪除《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》。\\r\\n5.\\t【基本信息】：\\r\\n按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》要求，進(jìn)行格式修改。\\r\\n將“醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)”修改為“【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)\\/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】”。\\r\\n將“說明書核準(zhǔn)日期 修改日期”修改為“【說明書核準(zhǔn)日期及修改日期】”。;2018-06-11,1.\\t刪除產(chǎn)品技術(shù)要求中：（1） “2.4 穩(wěn)定性 提取試劑37℃加速試驗(yàn)3天，進(jìn)行2.2、2.3項(xiàng)目測(cè)試，結(jié)果應(yīng)滿足2.2、2.3要求?！?；（2）“3.4將提取試劑盒放置在37℃溫箱中處理3天后，進(jìn)行2.2、2.3項(xiàng)目檢測(cè)，應(yīng)符合2.4要求?！盶\r\\n2.\\t細(xì)化產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝流程圖，同時(shí)更新生產(chǎn)制造信息中生產(chǎn)工藝流程圖。;2021-05-31

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓（質(zhì)檢）、4號(hào)樓3樓（生產(chǎn)）、5號(hào)樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）

12個(gè)月

第一類