核酸提取試劑

上海芯超生物科技有限公司

滬浦械備20170160號

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)李冰路151號5號樓4樓

2017-12-08

磁珠、裂解液、蛋白酶、洗滌液A、洗滌液B、洗脫液

用于組織樣本中核酸的提取、富集和純化步驟, 其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。

生產地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)李冰路151號2號樓3樓（質檢）、4號樓3樓（生產）、5號樓3樓（質檢、研發(fā)）”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區(qū)李冰路151號2號樓3樓（質檢）、4號樓3樓（生產）、5號樓3樓（質檢、研發(fā)）”;2018-03-23,1.\\t由于市場需要，說明書中添加申請人商標“ ”。\\r\\n2.\\t【檢驗方法】：\\r\\n“2.提取儀提取核酸”項的表格中，“磁吸時間\\/min”為拷貝錯誤，修改為正確的“磁吸時間\\/sec”。\\r\\n3.\\t【注意事項】：\\r\\n《微生物生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》拷貝錯誤，修改為《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》。\\r\\n4.\\t【參考文獻】：\\r\\n按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，編寫了產品說明書，因此從參考文獻中刪除《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》；\\r\\n衛(wèi)生部對《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》已修訂，并制定了《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》，因此從參考文獻中刪除《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》。\\r\\n5.\\t【基本信息】：\\r\\n按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》要求，進行格式修改。\\r\\n將“醫(yī)療器械備案憑證編號”修改為“【醫(yī)療器械備案憑證編號\\/產品技術要求編號】”。\\r\\n將“說明書核準日期 修改日期”修改為“【說明書核準日期及修改日期】”。;2018-06-11,1.\\t刪除產品技術要求中：（1） “2.4 穩(wěn)定性 提取試劑37℃加速試驗3天，進行2.2、2.3項目測試，結果應滿足2.2、2.3要求?！保唬?）“3.4將提取試劑盒放置在37℃溫箱中處理3天后，進行2.2、2.3項目檢測，應符合2.4要求。”\\r\\n2.\\t細化產品技術要求中生產工藝流程圖，同時更新生產制造信息中生產工藝流程圖。;2021-05-31

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)李冰路151號2號樓3樓（質檢）、4號樓3樓（生產）、5號樓3樓（質檢、研發(fā)）

12個月

第一類