互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào):
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游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401176號(hào)
深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層
2013-08-05
2017-08-04
變更日期:2016.04.14,同意變更,變更情況見附件。請申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽等涉及本次變更的內(nèi)容。
YZB/國 3634-2013
深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟
C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
該校準(zhǔn)品用于邁瑞全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,對游離前列腺特異性抗原檢測項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn),以便定量測定人血清中的游離前列腺特異性抗原含量。
含不同濃度人游離前列腺特異性抗原的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。產(chǎn)品有效期:在2-8℃避光保存,有效期為12個(gè)月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。
游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20153401465/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-08-11游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3400345號(hào)/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2018-01-09游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401873號(hào)/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2014-06-17游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3401826號(hào)/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2018-04-14游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20143402254/廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2024-03-21游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20153401963/廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-08-12游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20173400300/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2026-06-06游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20243400456/希森美康生物科技(無錫)有限公司 有效期至:2029-03-07游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20243402007/江蘇三聯(lián)生物工程股份有限公司 有效期至:2029-10-10游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400750號(hào)/四川邁克生物科技股份有限公司 有效期至:2017-05-16游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)
國械注準(zhǔn)20173400244/四川邁克生物科技股份有限公司 有效期至:2022-02-19游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品Access Hybritech free PSA Calibrators
國械注進(jìn)20173406570/貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2027-08-28游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品fPSA Calibrator
國械注進(jìn)20213400073/英國西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limi 有效期至:2025-03-17游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品Free PSA Calibrators
國械注進(jìn)20173400269/雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2026-05-30游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Calibrators
國械注進(jìn)20153401379/奧森多臨床診斷(英國)有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2024-06-12