雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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糖類抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
糖類抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
豫械注準(zhǔn)20232400866
注冊(cè)人住所：
新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號(hào)樓1單元1-4層103號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-11-14
有效期至：
2028-11-13
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1（R1）（鼠抗CA50抗體包被的順磁性微球（0.05-0.6mg\\/mL），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、試劑2（R2）（樣本稀釋液，50mM Tris-HCl，1%casein，0.1%ProClin300）、試劑3（R3）（吖啶酯標(biāo)記的鼠抗CA50抗體結(jié)合物（效價(jià)1:500-1:5000），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、校準(zhǔn)品水平1（CAL1）（CA50人源性抗原，0.1%ProClin300，濃度約為1U\\/mL）、校準(zhǔn)品水平2（CAL2）（可選配）（CA50人源性抗原，0.1%ProClin300，濃度約為25U\\/mL）、校準(zhǔn)品水平3（CAL3）（可選配）（CA50人源性抗原，0.1%ProClin300，濃度約為300U\\/mL）、質(zhì)控品水平1（Ctrl L）（可選配）（CA50人源性抗原，0.1%ProClin300，靶值在10-40U\\/mL范圍內(nèi)）、質(zhì)控品水平2（Ctrl H）（可選配）（CA50人源性抗原，0.1%ProClin300，靶值在200-400U\\/mL范圍內(nèi)）、校準(zhǔn)品條碼卡（含項(xiàng)目名、產(chǎn)品批號(hào)、失效日期、濃度值）、質(zhì)控品條碼卡（含項(xiàng)目名、產(chǎn)品批號(hào)、失效日期、濃度值）
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清中糖類抗原50（CA50）的含量，臨床上用于消化系統(tǒng)腫瘤（如胰腺癌）的病情進(jìn)程及療效監(jiān)測(cè)。檢測(cè)結(jié)果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
生產(chǎn)地址：
新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號(hào)樓1單元1-4層103號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：1×30人份/盒（a）、2×30人份/盒（a）、1×50人份/盒（a）、2×50人份/盒（a）、1×100人份/盒（a）、2×100人份/盒（a）；包含校準(zhǔn)品：1×30人份/盒（b）、2×30人份/盒（b）、1×50人份/盒（b）、2×50人份/盒（b）、1×100人份/盒（b）、2×100人份/盒（b）；包含質(zhì)控品：1×30人份/盒（c）、2×30人份/盒（c）、1×50人份/盒（c）、2×50人份/盒（c）、1×100人份/盒（c）、2×100人份/盒（c）；不包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：1×30人份/盒（d）、2×30人份/盒（d）、1×50人份/盒（d）、2×50人份/盒（d）、1×100人份/盒（d）、2×100人份/盒（d）
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑未開封存放于2～8℃保存，有效期12個(gè)月。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖類抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 豫械注準(zhǔn)20232400866 | 包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×100人份/盒（a） | 7000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖類抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 豫械注準(zhǔn)20232400866 | 包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×50人份/盒（a） | 3500.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 糖類抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 豫械注準(zhǔn)20232400866 | 包含校準(zhǔn)品：2×100人份|盒（b） | 7000.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 糖類抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 豫械注準(zhǔn)20232400866 | 包含校準(zhǔn)品：2×50人份|盒（b） | 3500.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 糖類抗原50(CA50)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | 豫械注準(zhǔn)20232400866 | 包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×100人份|盒（a） | 7000.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 糖類抗原50(CA50)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | 豫械注準(zhǔn)20232400866 | 包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×50人份|盒（a） | 3500.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批） | 糖類抗原50(CA50)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | 豫械注準(zhǔn)20232400866 | 包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×100人份/盒（a） | 7000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批） | 糖類抗原50(CA50)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | 豫械注準(zhǔn)20232400866 | 包含校準(zhǔn)品：2×50人份/盒（b） | 3500 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批） | 糖類抗原50(CA50)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | 豫械注準(zhǔn)20232400866 | 包含校準(zhǔn)品：2×100人份/盒（b） | 7000 |
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