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糖類抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

糖類抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

昆明思安生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滇械注準(zhǔn)20242400087

注冊(cè)人住所：

云南省昆明市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)馬金鋪A6-2地塊生物產(chǎn)業(yè)基地5棟3樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-02

有效期至：

2029-12-01

結(jié)構(gòu)及組成：

名稱 數(shù)量(瓶) 30測(cè)試/盒(mL) 50測(cè)試/盒(mL) 100測(cè)試/盒(mL) 200測(cè)試/盒(mL) 主要成份校準(zhǔn)品A-F(選配) 6 校準(zhǔn)品A~F各0.5mL CA50抗原，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液質(zhì)控品1、2(選配) 2 質(zhì)控品QC1、QC2各0.5mL CA50抗原，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑R1 1 0.9 1.5 3 6 CA50單抗(CHO)標(biāo)記生物素，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑R2 1 0.9 1.5 3 6 CA50單抗(CHO)標(biāo)記ALP，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑M 1 0.9 1.5 3 6 磁分離試劑，含Tris、proclin300的緩沖液

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體血清樣本中的糖類抗原50(CA50)的含量，臨床上用于惡性腫瘤的療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2025-04-17適用儀器變更。由“重慶科斯邁生物科技有限公司SMART 6500全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀；深圳迎凱生物科技有限公司shinei2900、shinei1900 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”變更為“重慶科斯邁生物科技有限公司SMART 6500全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀；深圳迎凱生物科技有限公司shinei2900、shinei1900、shinei8900全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司DL-i9000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”。

生產(chǎn)地址：

云南省昆明市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)馬金鋪A6-2地塊生物產(chǎn)業(yè)基地5棟3樓

型號(hào)規(guī)格：

30測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.本試劑盒儲(chǔ)存條件為2~8℃，避免強(qiáng)光直射；在冷鏈條件下運(yùn)輸，產(chǎn)品性能穩(wěn)定。2.試劑M應(yīng)保持直立，防止磁微粒長(zhǎng)時(shí)間干置而失活。3.試劑有效期12個(gè)月，試劑盒開(kāi)啟后2~8℃保存，可穩(wěn)定存放4周。

管理類別：

Ⅱ