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糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產 失效 注冊 第三類
產品名稱：

糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊(備案)號：

國械注準20163400006

注冊人住所：

北京市大興區(qū)經濟開發(fā)區(qū)科苑路18號三層

批準(備案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

結構及組成：

CA50校準品、包被板、酶結合物溶液、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、濃縮洗液（20×）、封板膜。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定量測定人血清樣本中糖類抗原CA50的含量。

變更情況：

2017-01-10 “注冊人住所：北京市大興工業(yè)園科苑路18號三層：生產地址：北京市大興工業(yè)園科苑路18號三層?！弊兏鼮椤白匀俗∷罕本┦写笈d區(qū)經濟開發(fā)區(qū)科苑路18號三層；生產地址：北京市大興區(qū)經濟開發(fā)區(qū)科苑路18號三層?！薄? 2018-06-12 “生產地址:北京市大興區(qū)經濟開發(fā)區(qū)科苑路18號三層”變更為“生產地址:北京市大興區(qū)經濟開發(fā)區(qū)科苑路18號一層C3戶型”。 2021-01-18 “生產地址:北京市大興區(qū)經濟開發(fā)區(qū)科苑路18號一層C3戶型”變更為“生產地址:天津市濱海高新區(qū)華苑產業(yè)區(qū)（環(huán)外）海泰發(fā)展三道8號6號樓1層101、2層”。

生產地址：

北京市大興區(qū)經濟開發(fā)區(qū)科苑路18號一層C3戶型

型號規(guī)格：

96人份盒

管理類別：

第三類

備注：

按照國家藥監(jiān)局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號），該產品的管理類別調整為二類。