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甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

注冊(cè)人名稱：

上海之江生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3401022號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路720弄1號(hào)樓317室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-12-29

有效期至：

2011-12-28

結(jié)構(gòu)及組成：

RNA核酸抽提液、RNA助沉劑、H1N1(2009)核酸熒光PCR檢測(cè)混合液、RT-PCR酶、DEPC水、H1N1(2009)陽(yáng)性對(duì)照品。產(chǎn)品有效期:-20℃及以下溫度避光保存,有效期暫定6個(gè)月。

適用范圍：

用于體外定性檢測(cè)人口咽拭子、鼻拭子樣本中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。

變更情況：

1.限定其醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為2年,申請(qǐng)人應(yīng)在2年內(nèi)完成以下工作并向我局提出重新注冊(cè)合并變更申請(qǐng):(1)增加內(nèi)標(biāo)設(shè)置,以對(duì)假陰性結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控;(2)產(chǎn)品設(shè)置內(nèi)標(biāo)后,重新提交所有適用機(jī)型的分析性能評(píng)估資料、RNA抽提驗(yàn)證資料(如內(nèi)標(biāo)參與樣本核酸的平行提取)、穩(wěn)定性研究資料等涉及變化的研究資料,并按相關(guān)研究結(jié)果修訂產(chǎn)品說(shuō)明書;(3)增加內(nèi)標(biāo)后與其它已批準(zhǔn)的同類試劑進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn),補(bǔ)充不少于200例臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)資料的提交應(yīng)符合國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)文的要求。2.由于時(shí)間所限,申請(qǐng)人尚無(wú)法按《體外診

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1778-2009

生產(chǎn)地址：

浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)一層、21幢甲號(hào)一層

型號(hào)規(guī)格：

25人份／盒