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甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

注冊(cè)人名稱：

北京金豪制藥股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400712號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)運(yùn)成街7號(hào)1號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-09-25

有效期至：

2011-09-24

結(jié)構(gòu)及組成：

FluA反應(yīng)液:甲型流感病毒M基因RNA的引物探針混合液;SWH1反應(yīng)液:甲型H1N1流感病毒(2009)HA基因 RNA的引物探針混合液;SWFluA1反應(yīng)液:甲型H1N1流感病毒(2009)NP基因RNA的引物探針混合液;RNP反應(yīng)液:人類細(xì)胞中RNaseP基因RNA的引物探針混合液;DNA聚合酶:DNA聚合酶;逆轉(zhuǎn)錄酶:逆轉(zhuǎn)錄酶;陽(yáng)性對(duì)照:甲型H1N1流感病毒(2009)RNA;陰性對(duì)照:DEPC水。產(chǎn)品有效期:-20℃冷凍保存,有效期暫定6個(gè)月,陽(yáng)性對(duì)照反復(fù)凍融次數(shù)不得超過(guò)5次。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對(duì)咽拭子樣本中甲型H1N1流感病毒(2009)RNA進(jìn)行定性檢測(cè)。

變更情況：

注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作:1.申請(qǐng)人應(yīng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的要求及自行確定的試驗(yàn)方法進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究,并在研究完成后按照《辦法》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng),以確定產(chǎn)品的正式有效期。如在研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的預(yù)定效期,申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況進(jìn)行書(shū)面上報(bào)。2.申請(qǐng)人在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品開(kāi)始使用后,應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),檢驗(yàn)完成后按《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng)。3.申請(qǐng)人在國(guó)際/國(guó)內(nèi)有關(guān)組織、部門規(guī)范了該病毒的命名后

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1523-2009

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)運(yùn)成街7號(hào)1號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒