降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司

粵械注準(zhǔn)20202400132

中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢、2幢2層至5層

2021-06-24

2025-01-30

每盒含20人份或40人份檢測卡和20支或40支樣品稀釋液、1張ID卡、選配單元——降鈣素原（PCT）質(zhì)控品。其中樣品稀釋液主要成分有PBS 、BSA、吐溫-20。另每人份檢測卡為一個獨立包裝，內(nèi)含一個檢測卡及一包干燥劑，其中檢測卡主要由樣品墊（濾血膜）、熒光微球標(biāo)記單克隆抗體結(jié)合墊（玻璃纖維素膜、熒光微球標(biāo)記PCT單克隆抗體）、硝酸纖維素反應(yīng)膜（NC膜、PCT單克隆抗體、羊抗鼠多克隆抗體）、吸水紙、底板（PVC）、卡殼（ABS塑料）等組成。

本試劑盒用于檢測人體全血、血漿和血清樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

2021-06-26: 1、注冊人住所由“中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地康泰路8號”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢、2幢2層至5層”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣東省中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地康泰路8號工業(yè)廠房一樓”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢1層”。

中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢1層

20人份/盒、40人份/盒

檢測卡：2-8℃ 避光密封保存及運輸，有效期12個月。開封效期：鋁箔袋拆封后在（溫度：20℃～26℃，濕度：50%～65%）30分鐘內(nèi)使用。在室溫超出30℃時或高濕度的環(huán)境下應(yīng)立即使用。生產(chǎn)日期見標(biāo)簽。rn質(zhì)控品：未開封：-20℃冷凍保存，有效期12個月； 開封：復(fù)溶后，室溫（溫度：20℃～26℃，濕度：50%～65%）下避光密封保存可穩(wěn)定8小時；2-8℃避光密封保存可穩(wěn)定1天；-20℃避光密封保存可穩(wěn)定30天。生產(chǎn)日期見標(biāo)簽。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400132”注冊證共同使用。