降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

湖南眾測(cè)生物科技有限公司

湘械注準(zhǔn)20202401564

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

2021-01-25

2025-09-26

試劑由檢測(cè)卡、緩沖液和 ID 芯片組成。其中：1) 檢測(cè)卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的成份有：硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、吸水紙、PVC 板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有 PCT 單克隆抗體 II 和羊抗鼠IgG；結(jié)合墊上含有熒光納米微球標(biāo)記的 PCT 單克隆抗體 I。2) ID 芯片：與儀器配合使用，主要作用是儲(chǔ)存與試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù)：項(xiàng)目名稱、試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、標(biāo)準(zhǔn)曲線等。3) 緩沖液：磷酸鹽緩沖液（0.02M，PH7.4±0.2）。4) 不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換。

用于體外定量檢測(cè)人血清/血漿/全血中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

變更時(shí)間：2021-01-25n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年10月22日。

長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

檢測(cè)卡 4℃～30℃保存，有效期 18 個(gè)月。鋁箔袋開封后，應(yīng)在 1 小時(shí)內(nèi)盡n快使用。

第二類

（1） 受托企業(yè)：長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年10月22日。