雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20222402140
注冊(cè)人住所：
長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟10樓
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-11-28
有效期至：
2027-11-27
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑由檢測卡、緩沖液和ID芯片組成。其中：1)檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成?？び∮卸S碼，二維碼主要存儲(chǔ)有試劑名稱、試劑批號(hào)，用于儀器識(shí)別試劑項(xiàng)目。試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有PCT單克隆抗體II和羊抗鼠IgG（各包被抗體濃度不低于0.5mg/mL）；結(jié)合墊上含有熒光納米微球標(biāo)記的PCT單克隆抗體I（標(biāo)記抗體濃度不低于1ug/mL）。2)ID芯片：與儀器配合使用，主要作用是儲(chǔ)存與試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù)：項(xiàng)目名稱、試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、標(biāo)準(zhǔn)曲線。3)緩沖液：磷酸鹽緩沖液（0.02M，PH7.4±0.2）。溯源性：溯源至廣州萬孚生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）和適用機(jī)型組成的檢測系統(tǒng)。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清/血漿/全血中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟10樓
型號(hào)規(guī)格：
1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
檢測卡4℃～30℃保存，有效期18個(gè)月。鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第61批 | 降鈣素原測定試劑盒（PCT）熒光層析免疫法 | 湘械注準(zhǔn)20222402140 | 25人份 | 3750.0000 |
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