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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(備案)號：

粵械注準20202400249

注冊人住所：

廣州市國際生物島螺旋四路一號研發(fā)A區(qū)第三層304、305單元；研發(fā)B區(qū)第三層303、304、305、307單元

批準(備案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、稀釋液和ID卡組成；檢測卡主要組成成分有硝酸纖維素膜，玻璃纖維素膜，吸水紙，PVC板，紅細胞抗體（RBC）；其中硝酸纖維素膜在特定的位置上包被有PCT單克隆抗體和兔IgG，玻璃纖維素膜上噴有熒光微球標記的PCT單克隆抗體和兔IgG抗體。稀釋液組分：PB緩沖液；Proclin300。ID卡包含校準曲線和批號。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿和全血樣本中降鈣素原（PCT）的含量。臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

廣州市國際生物島螺旋四路九號第三層C301單元；廣州國際生物島螺旋四路一號研發(fā)B區(qū)第三層303、304、305、307單元

型號規(guī)格：

20人份/盒， 40人份/盒，60人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在4℃～30℃、鋁箔袋密封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；鋁箔袋開封后在溫度：15℃～30℃，濕度：70%±5%條件下，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用（具體生產(chǎn)日期、有效期見包裝標簽）。

管理類別：

第二類

備注：

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