纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳天深醫(yī)療器械有限公司

粵械注準(zhǔn)20252400938

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

2025-07-01

2030-06-30

試劑盒由試劑條、項目注冊卡、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成，其中校準(zhǔn)品和質(zhì)控品選配。本試劑盒產(chǎn)品為單人份試劑，每一個試劑條即為一個單獨的測試。試劑條包括磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2)、樣本處理液(R3)、清洗液、底物液。具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書。

用于體外定量測定人血漿、全血中纖維蛋白和纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物的含量。臨床上主要用于原發(fā)性和繼發(fā)性纖維蛋白溶解功能亢進相關(guān)疾病的輔助診斷。

廣州市黃埔區(qū)神舟路268號（委托生產(chǎn)）

12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。

試劑盒在2~8℃保存，有效期18個月，禁止冷凍； 試劑條從包裝盒中取出置于儀器(37℃±0.5℃)上，需在2h內(nèi)完成測試；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后室溫(15~30℃)保存需在2h內(nèi)完成測試，在-20℃±5℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過一次。

Ⅱ

受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91440101618640472W。